Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib Plus Pemetrexed voor de behandeling van longadenocarcinoom met hersenmetastasen

23 januari 2015 bijgewerkt door: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Fase 2-studie van erlotinib plus pemetrexed/cisplatine voor de behandeling van longadenocarcinoom met hersenmetastasen

Het doel van deze studie is om te bepalen of erlotinib plus pemetrexed, cisplatine effectief en veilig zijn bij de behandeling van longadenocarcinoom met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleine longkanker (NSCLC) is de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Hersenmetastasen zijn een frequente complicatie van NSCLC, vooral bij longadenocarcinoom. 30-50% of meer van deze patiënten ontwikkelt bij de eerste keer of tijdens de behandeling hersenmetastasen. Voor patiënten met hersenmetastasen met een slechte overleving zijn beperkte behandelingsopties beschikbaar, hele hersenradiotherapie (WBRT) in combinatie met of zonder stereotactische radiochirurgie (SRS) als primaire behandelingsaanpak. De beschikbaarheid van effectieve therapieën is daarom van groot belang. Momenteel zijn twee middelen (erlotinib en pemetrexed) effectiever gemeld bij longadenocarcinoompatiënten met hersenmetastasen. De heterogeniteit van NSCLC-tumoren biedt een sterke reden voor het gebruik van combinatietherapie met gerichte middelen die verschillende werkingsmechanismen hebben, bovendien verschillende combinaties die synergetische effecten bieden. Dus onderzoeken we of erlotinib plus pemetrexed, cisplatine effectief en veilig zijn bij de behandeling van longadenocarcinoom met hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van longadenocarcinoomhistologie met hersenmetastasen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus niet meer dan 3 (slechte PS veroorzaakt door neurologisch symptoom)
  4. Beoordeelbare intracraniale ziekte, de aanwezigheid van ten minste één laesie en de langste diameter> 5 mm door hersen-MRI
  5. Hemoglobine 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1,5^9/l, bloedplaatjes 100 x 10^9/l
  6. Totaal bilirubine 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  7. alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen
  8. Creatinineklaring 60ml/min (berekend volgens Cockcroft-gault formule)
  9. Indien hersenbestraling is ontvangen, includeren patiënten minimaal 8 weken na het einde van de bestraling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde histologie van niet-adenocarcinoomcel longkanker
  2. Eerdere behandeling met pemetrexed of tarceva
  3. Allergisch zijn voor pemetrexed of tarceva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib, pemetrexed, cisplatine
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg oraal (po), dagelijks (QD), beginnend op de 4e dag van elke cyclus, eindigend op de 21e dag vóór de volgende cyclus, en tot ziekte PD
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m² intraveneus (iv) gedurende 15 minuten op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie (PD) of onaanvaardbare toxiciteit of niet meer dan 6 cycli
Andere namen:
  • ALIMTA
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine 20mg/m² iv op de 1e-3e dag (als PS
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg oraal (po), dagelijks (QD), beginnend op de eerste dag van de eerste cyclus
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: erlotinib
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg oraal (po), dagelijks (QD), beginnend op de 4e dag van elke cyclus, eindigend op de 21e dag vóór de volgende cyclus, en tot ziekte PD
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg oraal (po), dagelijks (QD), beginnend op de eerste dag van de eerste cyclus
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ziektebestrijdingsresponspercentage van ziekte
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 weken worden gevolgd
Progressievrije overleving van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste behandeling
2 jaar na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste behandeling
2 jaar na de eerste behandeling
Algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste behandeling
3 jaar na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haihong Yang, Dr., The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZTO1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren