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Erlotinib más pemetrexed para tratar el adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales

23 de enero de 2015 actualizado por: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Estudio de fase 2 de erlotinib más pemetrexed/cisplatino para tratar el adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales

El propósito de este estudio es determinar si erlotinib más pemetrexed, cisplatino son efectivos y seguros en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) es la principal causa de muerte en el mundo. Las metástasis cerebrales son una complicación frecuente del NSCLC, especialmente en el adenocarcinoma de pulmón. 30-50% o más de estos pacientes desarrollarán metástasis cerebrales por primera vez o durante el tratamiento. Las opciones de tratamiento limitadas, la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) combinada con o sin radiocirugía estereotáctica (SRS) como enfoque de tratamiento primario, están disponibles para pacientes con metástasis cerebrales con poca supervivencia. Por lo tanto, la disponibilidad de terapias efectivas es de gran importancia. Actualmente, se informa que dos agentes (erlotinib y pemetrexed) son más efectivos en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales. La heterogeneidad de los tumores de NSCLC brinda una sólida justificación para usar una terapia combinada con agentes dirigidos que tienen diferentes mecanismos de acción, además de diferentes combinaciones que ofrecen efectos sinérgicos. Por lo tanto, investigamos si erlotinib más pemetrexed, cisplatino son efectivos y seguros en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de histología de adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebrales
  2. 18 años o más
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) no más de 3 (PS deficiente causado por síntomas neurológicos)
  4. Enfermedad intracraneal apreciable, la presencia de al menos una lesión y el diámetro más largo > 5 mm por resonancia magnética cerebral
  5. Hemoglobina 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5^9/L, plaquetas 100 x 10^9/L
  6. Bilirrubina total 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  7. alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas
  8. Aclaramiento de creatinina 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault)
  9. Si recibieron radioterapia cerebral, los pacientes incluidos al menos 8 semanas después del final de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células no adenocarcinoma
  2. Tratamiento previo con pemetrexed o tarceva
  3. Ser alérgico a pemetrexed o tarceva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib, pemetrexed, cisplatino
Droga: erlotinib
150 mg administrados por vía oral (po), diariamente (QD), comenzando el día 4 de cada ciclo, terminando el día 21 antes del próximo ciclo, y hasta la enfermedad PD
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: pemetrexed
500 mg/m² por vía intravenosa (iv) durante 15 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días hasta progresión de la enfermedad (EP) o toxicidad inaceptable o no más de 6 ciclos
Otros nombres:
  • ALIMTA
Droga: cisplatino
cisplatino 20 mg/m² iv el 1.er-3.er día (si PS
Otros nombres:
  • platino
Droga: erlotinib
150 mg administrados por vía oral (po), diariamente (QD), comenzando el primer día del primer ciclo
Otros nombres:
  • Tarceva
Experimental: erlotinib
Droga: erlotinib
150 mg administrados por vía oral (po), diariamente (QD), comenzando el día 4 de cada ciclo, terminando el día 21 antes del próximo ciclo, y hasta la enfermedad PD
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: erlotinib
150 mg administrados por vía oral (po), diariamente (QD), comenzando el primer día del primer ciclo
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva de las metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.
Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta de control de la enfermedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.
Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.
Supervivencia libre de progresión de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después del primer tratamiento
2 años después del primer tratamiento
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años después del primer tratamiento
2 años después del primer tratamiento
Supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
3 años después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Haihong Yang, Dr., The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZTO1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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