- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605331
Sicherheit und Wirksamkeit von SR-hGH (menschliches Wachstumshormon mit verzögerter Freisetzung, Declage Inj.)
3. Oktober 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences
Wie Studien zeigen, ist bekannt, dass die Verabreichung von rekombinantem humanem GH (rhGH) bei Erwachsenen mit GH-Mangel die Stoffwechselbeeinträchtigung und die Lebensqualität verbessert.
Patienten müssen jedoch tägliche Injektionen von GH (rhGH) vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren mit diagnostiziertem GH-Mangel (verursacht durch Hypophysentumor, Trauma, andere Hypophysenerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: rekombinantes humanes GH mit verzögerter Freisetzung (SR-rhGH)
12-wöchige subkutane Verabreichung, 2 mg/Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unerwünschtes Ereignis
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
QoL-AGHDA
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-SHCL007
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