Sicurezza ed efficacia di SR-hGH (ormone della crescita umano a rilascio prolungato, Declage Inj.)
3 ottobre 2012 aggiornato da: LG Life Sciences
Come dimostrano gli studi, è noto che la somministrazione di GH umano ricombinante (rhGH) negli adulti con deficit di GH migliora il deterioramento metabolico e la qualità della vita.
I pazienti, tuttavia, devono tollerare iniezioni giornaliere di GH (rhGH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 20 anni con deficit di GH diagnosticato (causato da tumore ipofisario, trauma, altra malattia ipofisaria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GH umano ricombinante a rilascio prolungato (SR-rhGH)
Somministrazione sottocutanea per 12 settimane, 2 mg/settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Evento avverso
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
QoL-AGHDA
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-SHCL007
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