Segurança e eficácia de SR-hGH (hormônio de crescimento humano de liberação prolongada, Declage Inj.)
3 de outubro de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
Como demonstram os estudos, sabe-se que a administração de GH humano recombinante (rhGH) em adultos com deficiência de GH melhora o comprometimento metabólico e a qualidade de vida.
Os pacientes, no entanto, têm que tolerar injeções diárias de GH (rhGH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 20 anos com deficiência de GH diagnosticada (causada por tumor hipofisário, trauma, outra doença hipofisária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GH humano recombinante de liberação sustentada (SR-rhGH)
Administração subcutânea de 12 semanas, 2mg/semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 12 semanas
|
Acontecimento adverso
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 12 semanas
|
QoL-AGHDA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LG-SHCL007
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