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Capnographic Monitoring of Propofol-sedation During Colonoscopy

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The present study is a randomized, prospective, single-blinded study. Patients presenting for colonoscopy under sedation will be included according to the statistical sample size calculation. Patients will be randomized to either group 1- capnographic monitoring or group 2- oxygenic monitoring during Propofol-based sedation for colonoscopy. Episodes of Hypoxia are documented and compared in both groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Praxisklinik am Staedel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Indication for colonoscopy
  • Patient wishing sedation during colonoscopy
  • ≥ 18 years of age
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diseases which preclude study accomplishment or put the patient at any risk (e.g. psychiatric diseases)
  • Non-contractually capable persons
  • Pregnancy
  • Lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capnography
Capnographic respiration monitoring
Gerät: Microcap (Oridion, Needham, MA, USA)
Aktiver Komparator: Pulse-Oxymetry
pulse-oxymetric respiration monitoring
Gerät: Smart Capno Line Plus O2 (Oridion, Needham, MA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Hypoxia (SO2 <90%)
Study objective is to evaluate if a reduction of hypoxic events (SO2 <90% for ≥ 15 sec) can be obtained with capnographic monitoring as compared to standard monitoring of respiration with pulse-oxymetry in patients receiving colonoscopy under Propofol-based sedation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Severe Hypoxia (SO2 <85%)
Evaluate events of severe hypoxia (SO2 < 85%) in group 1 (capnographic monitoring) as compared to group 2 (oxymetric monitoring)
Time to hypoxia
Evaluate the time difference between abnormal ventilation shown on capnography machine and hypoxemia.
Hypoxia in relation to sedation
Compare events of hypoxemia and severe hypoxemia during sedation with propofol only as compared to propofol/ketamin combination sedation.
Vegetative Symptoms
Evaluate vegetative events (hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia, tachypnea, bradypnea) in both groups during the two sedation forms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireen Friedrich-Rust, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-006

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