- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638793
Capnographic Monitoring of Propofol-sedation During Colonoscopy
24. října 2013 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The present study is a randomized, prospective, single-blinded study.
Patients presenting for colonoscopy under sedation will be included according to the statistical sample size calculation.
Patients will be randomized to either group 1- capnographic monitoring or group 2- oxygenic monitoring during Propofol-based sedation for colonoscopy.
Episodes of Hypoxia are documented and compared in both groups.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
528
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Praxisklinik am Staedel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Indication for colonoscopy
- Patient wishing sedation during colonoscopy
- ≥ 18 years of age
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diseases which preclude study accomplishment or put the patient at any risk (e.g. psychiatric diseases)
- Non-contractually capable persons
- Pregnancy
- Lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Capnography
Capnographic respiration monitoring
|
|
Aktivní komparátor: Pulse-Oxymetry
pulse-oxymetric respiration monitoring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Hypoxia (SO2 <90%)
|
Study objective is to evaluate if a reduction of hypoxic events (SO2 <90% for ≥ 15 sec) can be obtained with capnographic monitoring as compared to standard monitoring of respiration with pulse-oxymetry in patients receiving colonoscopy under Propofol-based sedation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Severe Hypoxia (SO2 <85%)
|
Evaluate events of severe hypoxia (SO2 < 85%) in group 1 (capnographic monitoring) as compared to group 2 (oxymetric monitoring)
|
Time to hypoxia
|
Evaluate the time difference between abnormal ventilation shown on capnography machine and hypoxemia.
|
Hypoxia in relation to sedation
|
Compare events of hypoxemia and severe hypoxemia during sedation with propofol only as compared to propofol/ketamin combination sedation.
|
Vegetative Symptoms
|
Evaluate vegetative events (hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia, tachypnea, bradypnea) in both groups during the two sedation forms
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireen Friedrich-Rust, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Microcap (Oridion, Needham, MA, USA)
-
Allenmore HospitalDokončenoPooperační péčeSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...DokončenoNeuromuskulární onemocněníFrancie
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoNovotvary břichaSpojené státy, Francie, Itálie, Japonsko
-
Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.NáborAkutní pankreatitida | Nekróza; Slinivka, akutní (infekční)Holandsko, Spojené státy, Itálie, Německo, Dánsko, Spojené království
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Clinica MediterraneaNeznámýKontrastní nefropatie
-
Royal Centre for Defence MedicineLiverpool John Moores University; Leeds Beckett UniversityNeznámýCovid19 | Nedostatek vitaminu D | Infekce SARS-CoV | Akutní infekce dýchacích cestSpojené království
-
McMaster UniversityStaženoFemoroacetabulární impingement | Poškození chrupavky
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; University of Sannio; P Consentino Appialab... a další spolupracovníciNeznámý