Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz von Split-Dose Crystalline Lactulose als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen
7. August 2014 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Eine randomisierte, einfach verblindete Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz eines Split-Dose-Regimes mit kristalliner Lactulose zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung auf die Koloskopie bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Split-Dose-Therapie mit kristalliner Lactulose zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung auf die Koloskopie zu bestimmen, wie durch die ärztliche Bestimmung der Reinheit des Dickdarms anhand der Boston Bowel Prep Scale (BBPS ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenpräferenz einer geteilten Gabe von kristalliner Lactulose zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie.
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet.
Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung des Endoskopikers hinsichtlich der Sauberkeit des Dickdarms und der Häufigkeit eines Behandlungsversagens (unzureichende Darmentleerung) bestimmt.
Die Patientenpräferenz wird anhand der Antworten des Patienten auf einem Patientenfragebogen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Darmentleerung für die Koloskopie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Galaktosämie (Galactose-sensitive Diät)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Crystalline Lactulose
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Darmvorbereitung
- Patienten mit schwerer Verstopfung, definiert als Patienten, die täglich verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Abführmittel einnehmen
- Patienten mit möglichem Darmverschluss, früherer Kolonoperation, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon oder Ileus
- Patienten, die eine Lactulose-Therapie erhalten oder eine Behandlung gegen chronische Verstopfung erhalten
- Patienten unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten
- Schwanger sein oder stillen
- Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur abends (volle Dosis)
Das Dosierungsschema von kristalliner Lactulose besteht aus vier 45-Gramm-Dosen (eine Dosis alle 60 Minuten für 4 aufeinanderfolgende Stunden), die am Abend vor dem Koloskopieverfahren eingenommen werden.
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Experimental: Geteilte Dosis
Das Dosierungsschema von kristalliner Lactulose besteht aus drei 45-Gramm-Dosen (eine Dosis alle 60 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Stunden), die am Abend vor dem Koloskopieverfahren eingenommen werden, gefolgt von einer 45-Gramm-Dosis am Morgen vor dem Koloskopieverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauberkeit des Dickdarms während der Koloskopie
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Um das primäre Ziel der Wirksamkeit der Split-Dose zu bewerten, wird der folgende Endpunkt gemessen: o Die Feststellung des Arztes zur Sauberkeit des Dickdarms wird anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet. |
Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsfehler
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Zur Bewertung des sekundären Ziels der Wirksamkeit wird der folgende Endpunkt gemessen: o Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die nach ärztlicher Feststellung als Behandlungsversagen gelten (Patienten mit unzureichender Darmentleerung = Boston Bowel Prep Score < 5 und/oder jeder Colonsegment-Score von 0). |
Tag des Verfahrens
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Patientenverträglichkeit und -präferenz
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Koloskopie
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Bewertung des sekundären Ziels der Patientenverträglichkeit und -präferenz auf der Grundlage der folgenden Bewertungen: Fragebogen zur Patientenverträglichkeit und -präferenz, einschließlich 100 mm visueller Analogskala (VAS) und Likert-Skala
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Tag vor und Tag der Koloskopie
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Produktion von Wasserstoff und Methangas im Dickdarm
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
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Bewertung des sekundären Ziels der Messung der Wasserstoff- und Methangasproduktion im Dickdarm, gemessen durch: o Wasserstoff- und Methangaskonzentrationen im Dickdarm. |
Tag der Darmspiegelung
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Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag vor der Koloskopie bis 7 Tage nach der Koloskopie
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Bewertung des sekundären Ziels der Sicherheit, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Tag vor der Koloskopie bis 7 Tage nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Otto Lin, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SplitDose Cryst. Lactulose
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