Segurança, eficácia e preferência do paciente de lactulose cristalina em dose fracionada como preparação para colonoscopia em adultos
7 de agosto de 2014 atualizado por: Benaroya Research Institute
Um único centro, randomizado, estudo piloto simples-cego para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente do regime de dose fracionada de lactulose cristalina para limpeza do cólon como preparação para colonoscopia em adultos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um regime de dose dividida de lactulose cristalina para a limpeza do cólon como uma preparação para colonoscopia, conforme avaliado pela determinação do médico quanto à limpeza do cólon usando a Boston Bowel Prep Scale (BBPS ).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, aberto, para determinar a segurança, eficácia e preferência do paciente de um regime de dose dividida de Lactulose Cristalina para limpeza do cólon antes da colonoscopia.
A segurança será avaliada pela ocorrência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento.
A eficácia será determinada pela classificação do endoscopista sobre a limpeza do cólon e a incidência de falha do tratamento (evacuação insuficiente do intestino).
A preferência do paciente será determinada pelas respostas do paciente em um questionário do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de evacuação intestinal para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com galactosemia (dieta sensível à galactose)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da Lactulose Cristalina
- Pacientes com histórico de falha na preparação intestinal
- Pacientes com constipação grave, definidos como aqueles que tomam prescrição diária ou laxantes de venda livre
- Pacientes com possível obstrução intestinal, cirurgia colônica prévia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico ou íleo
- Pacientes em terapia com lactulose ou recebendo qualquer tratamento para constipação crônica
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo
- Estar grávida ou amamentando
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas à noite (dose completa)
O regime de dosagem de lactulose cristalina será de quatro doses de 45 gramas (uma dose a cada 60 minutos por 4 horas seguidas) tomadas na noite anterior ao procedimento de colonoscopia.
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Experimental: Dose dividida
O regime de dosagem de lactulose cristalina será três doses de 45 gramas (uma dose a cada 60 minutos por 3 horas seguidas) tomadas na noite anterior ao procedimento de colonoscopia, seguidas por uma dose de 45 gramas na manhã anterior ao procedimento de colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza do cólon durante a colonoscopia
Prazo: Dia do procedimento
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Para avaliar o objetivo primário de eficácia da dose dividida, o seguinte ponto final será medido: o A determinação do médico quanto à limpeza do cólon será avaliada pela conclusão da escala de preparação intestinal de Boston. |
Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falhas de tratamento
Prazo: Dia do procedimento
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Para avaliar o objetivo secundário de eficácia, o seguinte ponto final será medido: o O número e a porcentagem de pacientes que, por determinação do médico, são considerados falhas no tratamento (pacientes com evacuação insuficiente do intestino = pontuação de preparação intestinal de Boston < 5 e/ou qualquer pontuação de segmento do cólon de 0). |
Dia do procedimento
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Tolerabilidade e preferência do paciente
Prazo: Dia anterior e dia da colonoscopia
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Avaliar o objetivo secundário de tolerabilidade e preferência do paciente com base nas seguintes avaliações: Questionário de tolerabilidade e preferência do paciente, incluindo Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm e Escala Likert
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Dia anterior e dia da colonoscopia
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Produção colônica de hidrogênio e gás metano
Prazo: Dia de colonoscopia
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Avaliar o objetivo secundário de medir a produção de hidrogênio colônico e gás metano conforme medido por: o Hidrogênio colônico e níveis de gás metano. |
Dia de colonoscopia
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Segurança/Eventos adversos
Prazo: Um dia antes da colonoscopia até 7 dias após a colonoscopia
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Avaliar o objetivo secundário de segurança medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Um dia antes da colonoscopia até 7 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Otto Lin, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SplitDose Cryst. Lactulose
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