Bezpečnost, účinnost a preference pacientů s rozdělenou dávkou krystalické laktulózy jako příprava na kolonoskopii u dospělých
7. srpna 2014 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a preference pacientů režimu rozdělených dávek krystalické laktulózy pro čištění tlustého střeva jako příprava na kolonoskopii u dospělých
Účelem této studie je stanovit účinnost režimu rozdělených dávek krystalické laktulózy pro čištění tlustého střeva jako přípravku pro kolonoskopii, jak bylo hodnoceno lékařem na stanovení čistoty tlustého střeva pomocí Boston Bowel Prep Scale (BBPS). ).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou pilotní studii s jediným centrem ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a preference pacientů režimu rozdělených dávek krystalické laktulózy pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií.
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Účinnost bude určena endoskopickým hodnocením čistoty tlustého střeva a výskytem selhání léčby (nedostatečná evakuace střeva).
Preference pacienta budou určeny odpověďmi pacienta na dotazník pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující evakuaci střeva pro kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s galaktosémií (dieta citlivá na galaktózu)
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na kteroukoli složku krystalické laktulózy
- Pacienti s anamnézou neúspěšné přípravy střev
- Pacienti s těžkou zácpou, definovaní jako pacienti, kteří denně užívají laxativa na předpis nebo volně prodejná
- Pacienti s možnou obstrukcí střev, předchozí operací tlustého střeva, retence žaludku, perforace střev, toxická kolitida, toxický megakolon nebo ileus
- Pacienti na léčbě laktulózou nebo užívající jakoukoli léčbu chronické zácpy
- Pacienti mladší 18 let
- Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie
- Být těhotná nebo kojící
- Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze večer (plná dávka)
Dávkovací režim krystalické laktulózy bude spočívat ve čtyřech 45gramových dávkách (jedna dávka každých 60 minut po dobu 4 hodin v kuse) užívaných večer před kolonoskopickým postupem.
|
|
|
Experimentální: Dělená dávka
Dávkovací režim krystalické laktulózy bude spočívat ve třech 45gramových dávkách (jedna dávka každých 60 minut po 3 hodiny v kuse) podaných večer před kolonoskopickým postupem, po nichž následuje jedna 45gramová dávka ráno před kolonoskopickým postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie
Časové okno: Den procedury
|
K vyhodnocení primárního cíle účinnosti rozdělené dávky bude měřen následující koncový bod: o Stanovení čistoty tlustého střeva lékařem bude hodnoceno dokončením Bostonské škály pro přípravu střev. |
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: Den procedury
|
K vyhodnocení sekundárního cíle účinnosti bude měřen následující koncový bod: o Počet a procento pacientů, kteří jsou podle rozhodnutí lékaře považováni za selhání léčby (pacienti s nedostatečnou evakuací střeva = bostonské skóre prep střev < 5 a/nebo skóre jakéhokoli segmentu tlustého střeva 0). |
Den procedury
|
|
Snášenlivost a preference pacienta
Časové okno: Den před a den kolonoskopie
|
Vyhodnotit sekundární cíl snášenlivosti a preference pacienta na základě následujících hodnocení: Dotazník snášenlivosti a preference pacienta včetně 100mm vizuální analogové škály (VAS) a Likertovy škály
|
Den před a den kolonoskopie
|
|
Produkce vodíku a metanu v tlustém střevě
Časové okno: Den kolonoskopie
|
Vyhodnotit sekundární cíl měření produkce vodíku a metanu v tlustém střevě podle měření: o Hladiny vodíku a metanu v tlustém střevě. |
Den kolonoskopie
|
|
Bezpečnost/nežádoucí události
Časové okno: Den před kolonoskopií až 7 dní po kolonoskopii
|
Vyhodnotit sekundární cíl bezpečnosti měřený výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
|
Den před kolonoskopií až 7 dní po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Otto Lin, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SplitDose Cryst. Lactulose
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .