- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659177
Eine Studie von LY2140023 bei gesunden Teilnehmern
17. August 2021 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC
Die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2140023 und LY404039 bei gesunden Probanden nach Verabreichung der kommerziellen Tablettenformulierung von LY2140023
Die Studie wird die Wirkung von Nahrung auf die Absorption von LY2140023 im Blut bewerten.
Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von 80 mg LY2140023, die als Tablette zweimal oral eingenommen wird, einmal auf nüchternen Magen und einmal nach dem Frühstück.
Zwischen den Dosen ist eine Auswaschzeit von mindestens 3 Tagen.
Diese Studie dauert ungefähr 16 Tage ohne Screening.
Das Screening ist innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Allschwil, Schweiz, CH-4123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Männliche Teilnehmer stimmen zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und stimmen zu, für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 kein Sperma zu spenden
Weibliche Teilnehmer:
- im gebärfähigen Alter, die beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal oder dauerhaft steril nach Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bestätigtem Tubenverschluss (keine Tubenligatur). Postmenopausal ist definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und ein Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), es sei denn, die Teilnehmerin nimmt eine Hormonersatztherapie ein
- eine von Lilly und dem ausgewählten Ethical Review Board (ERB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind, diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 90 Tage abgebrochen haben, die ein anderes Prüfpräparat als das in dieser Studie verwendete Prüfpräparat umfasst; oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
- Bekannte Allergien gegen LY2140023 oder LY404039, verwandte Verbindungen, Aktivkohle oder andere Bestandteile der Formulierung haben
- Sind Personen, die zuvor aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2140023 ausgeschieden sind, nachdem sie mindestens 1 Dosis LY2140023 erhalten haben
- Zeigen Sie Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, Depression)
Haben ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, basierend auf einer Vorgeschichte von:
- ein oder mehrere Anfälle (mit Ausnahme eines einzelnen einfachen Fieberkrampfs [fehlender Fokus und Dauer von weniger als 15 Minuten, nicht verbunden mit einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) oder schwerer Stoffwechselstörung] als Kind im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder ein postkonkussives Syndrom innerhalb von 1 Jahr oder lebenslange Kopftrauma-Vorgeschichte mit anhaltendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus)
- ZNS-Infektion, unkontrollierte Migräne oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr; Schlaganfall mit anhaltendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus), unkontrollierte Migräne ist definiert als Migräneattacken, die bis zu 72 Stunden anhaltende Kopfschmerzen hervorrufen und oft von begleitenden Symptomen (Übelkeit, Photophobie und Phonophobie) begleitet werden, die das Wohlbefinden beeinträchtigen und das soziale Funktionieren stören . TIA ist definiert als „Mini-Schlaganfall“, der durch eine vorübergehende Störung der Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird, was zu einer plötzlichen, kurzzeitigen Abnahme der Gehirnfunktion führt
- ZNS-Infektion mit persistierendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus)
- Gehirnoperation
- Elektroenzephalogramm (EEG) mit paroxysmaler (epileptiformer) Aktivität (isolierte Spikes-Wellen, wiederholte Ausbrüche scharfer Wellen, paroxysmale Aktivität, offene Anfälle, Spike-Wave-Komplexe oder Sharp-Slow-Wave-Komplexe oder wie lokal definiert)
- Hirnstrukturläsion, einschließlich Entwicklungsanomalien, wie durch Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen festgestellt (außer Hydrozephalus, behandelt mit Shunt und ohne neurologisches Defizit)
- Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 90 Millilitern pro Minute (ml/min), wie durch die Cockroft-Gault-Formel bestimmt
- Zeigen Sie jederzeit Hinweise oder eine Vorgeschichte einer bekannten Substanzabhängigkeit oder eines Missbrauchs (gemäß der Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]) oder verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und / oder zeigen Sie positive Ergebnisse bei einem Drogenscreening im Urin
- Haben Sie eine klinisch signifikante Anomalie in der neurologischen Untersuchung
- Die Teilnehmer wurden vor der Randomisierung vom Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY2140023 Fasten
Orale Einzeldosis von 80 mg LY2140023 im nüchternen Zustand
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Oral verabreicht
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Experimental: LY2140023 + Nahrung
Orale Einzeldosis von 80 mg LY2140023 nach einem standardisierten fettreichen Frühstück
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2140023 und LY404039
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2140023 und LY404039
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14511
- H8Y-MC-HBDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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