Az LY2140023 vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
• A férfi résztvevők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az LY2140023 utolsó adagját követő 3 hónapig, és beleegyeznek abba, hogy az LY2140023 utolsó adagját követő 3 hónapig nem adnak spermát.

• Női résztvevők:

  • fogamzóképes korú, akiknél negatív a terhességi teszt a szűréskor, és akik vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az LY2140023 utolsó adagját követő 3 hónapig
  • nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy tartósan steril méheltávolítást, kétoldali salpingectomiát vagy megerősített petevezeték-elzáródást (nem petevezeték-lekötést) követően. A posztmenopauzális definíció szerint a legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea és a plazma tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml), kivéve, ha a résztvevő hormonpótló terápiát kap.
  • írásos beleegyezését adta, amelyet Lilly és a kiválasztott etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől eltérő vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül befejeződött vagy abbahagyta; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Ismert allergiája az LY2140023-ra vagy az LY404039-re, a rokon vegyületekre, az aktív szénre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik korábban visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2140023-at vizsgáló vizsgálatot, miután legalább 1 adag LY2140023-at kaptak
• Mutasson bizonyítékot vagy bármilyen kórtörténetet jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre (például mániás depresszió, skizofrénia, depresszió)

• Fokozott a görcsrohamok kockázata a kórelőzmény alapján:

  • egy vagy több görcsroham (kivéve egyetlen egyszerű lázrohamot [hiányzik a fokális és 15 percnél rövidebb ideig tart, nem jár központi idegrendszeri fertőzéssel vagy súlyos anyagcserezavarral] 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekkor)
  • eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy agyrázkódás utáni szindróma 1 éven belül, vagy egy életen át tartó fejsérülés, tartós neurológiai deficittel (fokális vagy diffúz)
  • központi idegrendszeri fertőzés, kontrollálatlan migrén vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 1 éven belül; tartós neurológiai deficittel (fokális vagy diffúz) járó stroke, a kontrollálatlan migrén olyan migrénes roham, amely akár 72 órán át tartó fejfájást okoz, és gyakran társuló tünetekkel (hányinger, fotofóbia és fonofóbia) kíséri, amelyek rontják a jólétet és megzavarják a társadalmi működést. . A TIA-t "mini-stroke"-ként definiálják, amelyet az agy egy részének vérellátásának átmeneti zavara okoz, ami az agyműködés hirtelen, rövid távú csökkenéséhez vezet.
  • CNS fertőzés tartós neurológiai deficittel (fokális vagy diffúz)
  • agyműtét
  • paroxizmális (epileptiform) aktivitású elektroencefalogram (EEG) (izolált tüskés hullámok, ismétlődő éles hullámok, paroxizmális aktivitás, őszinte rohamok, tüske-hullám komplexek vagy éles-lassú hullám komplexek, vagy lokálisan meghatározottak szerint)
  • agyi szerkezeti elváltozás, beleértve a fejlődési rendellenességeket is, amint azt vizsgálati vagy képalkotó vizsgálatok határozták meg (kivéve shunttal kezelt és neurológiai hiányosság nélküli hydrocephalus)
• Aktív vesebetegség (például cukorbetegség, policisztás vesebetegség) vagy 90 milliliter/perc alatti (ml/perc) kreatinin-clearance kimutatása a Cockroft Gault-képlet szerint
• Bármikor mutasson bizonyítékot vagy bármilyen kórtörténetet ismert szerfüggőségről vagy abúzusról (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve [DSM-IV] diagnózisa szerint), vagy rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén.
• A neurológiai vizsgálat során klinikailag jelentős eltérés van
• A résztvevőket a randomizálás előtt öngyilkossági kockázatnak ítélte a vizsgáló