- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659177
En studie av LY2140023 i sunne deltakere
17. august 2021 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC
Effekten av mat på farmakokinetikken til LY2140023 og LY404039 hos friske personer etter administrering av den kommersielle tablettformuleringen av LY2140023
Studien skal evaluere effekten av mat på absorpsjon av LY2140023 i blod.
Denne studien involverer en enkeltdose på 80 mg LY2140023 tatt som en tablett gjennom munnen ved 2 anledninger, en gang på tom mage og en gang etter å ha spist frokost.
Det er minimum 3 dagers utvasking mellom dosene.
Denne studien vil vare i omtrent 16 dager uten screening.
Screening er nødvendig innen 30 dager før studiestart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Sveits, CH-4123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Mannlige deltakere samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av LY2140023, og samtykker i å ikke donere sæd i 3 måneder etter siste dose av LY2140023
Kvinnelige deltakere:
- av fertilitet, som tester negativt for graviditet ved screening og som samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av LY2140023
- av ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller permanent steril etter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bekreftet tubal okklusjon (ikke tubal ligering). Postmenopausal er definert som spontan amenoré i minst 12 måneder, og et plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml), med mindre deltakeren tar hormonerstatningsterapi
- har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den valgte etiske vurderingskomiteen (ERB)
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt innen de siste 90 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt som ikke er undersøkelsesproduktet som ble brukt i denne studien; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har kjente allergier mot LY2140023 eller LY404039, beslektede forbindelser, aktivt kull eller noen komponenter i formuleringen
- Er personer som tidligere har trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY2140023 etter å ha mottatt minst 1 dose av LY2140023
- Vis bevis eller noen historie med betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom (for eksempel manisk depressiv sykdom, schizofreni, depresjon)
Har økt risiko for anfall basert på en historie med:
- ett eller flere anfall (bortsett fra et enkelt enkelt feberanfall [mangler fokus og varer mindre enn 15 minutter, ikke assosiert med en sentralnervesystem-infeksjon eller alvorlig metabolsk forstyrrelse] som barn i alderen 6 måneder til 5 år)
- hodetraume med tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom innen 1 år eller livstidshistorie med hodetraume med vedvarende nevrologisk underskudd (fokalt eller diffust)
- CNS-infeksjon, ukontrollert migrene eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år; hjerneslag med vedvarende nevrologisk underskudd (fokal eller diffus), ukontrollert migrene er definert som migreneanfall som produserer hodepine som varer opptil 72 timer og er ofte ledsaget av tilhørende symptomer (kvalme, fotofobi og fonofobi) som svekker velvære og forstyrrer sosial funksjon. . TIA er definert som "minislag" forårsaket av midlertidig forstyrrelse av blodtilførselen til et område av hjernen, noe som resulterer i en plutselig, kort reduksjon i hjernefunksjonen
- CNS-infeksjon med vedvarende nevrologisk underskudd (fokal eller diffus)
- hjernekirurgi
- elektroencefalogram (EEG) med paroksysmal (epileptiform) aktivitet (isolerte piggerbølger, repeterende utbrudd av skarpe bølger, paroksysmal aktivitet, oppriktige anfall, spike-bølgekomplekser eller skarpe-langsomme bølgekomplekser, eller som lokalt definert)
- strukturell hjernelesjon, inkludert utviklingsavvik, som bestemt ved undersøkelser eller avbildningsstudier (unntatt hydrocephalus behandlet med shunt og uten nevrologisk underskudd)
- Vis bevis på aktiv nyresykdom (for eksempel diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller kreatininclearance mindre enn 90 milliliter per minutt (ml/min) som bestemt av Cockroft Gault-formelen
- Vis bevis eller en historie med kjent rusavhengighet eller misbruk når som helst (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV] diagnose), eller bruk regelmessig kjente rusmidler og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler
- Har en klinisk signifikant abnormitet i den nevrologiske undersøkelsen
- Deltakerne bedømte før randomisering å være i suicidalrisiko av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY2140023 faste
Enkel oral dose på 80 mg LY2140023 gitt i fastende tilstand
|
Administreres oralt
|
Eksperimentell: LY2140023 + mat
Enkel oral dose på 80 mg LY2140023 gitt etter standardisert frokost med høyt fettinnhold
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2140023 og LY404039
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til LY2140023 og LY404039
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14511
- H8Y-MC-HBDJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LY2140023
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Denovo Biopharma LLCAvsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetSchizofreniTyskland, Spania, Forente stater, Sverige, Østerrike, Frankrike, Polen, Puerto Rico, Romania, Brasil, Hellas
-
Denovo Biopharma LLCAvsluttetSchizofreniForente stater, Mexico, Den russiske føderasjonen, Puerto Rico, Ukraina
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSunne fagStorbritannia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført