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Blutabsorption von Avastin und Lucentis nach Injektion in das Auge

26. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Sanjay Sharma, Queen's University

Systemische Absorption von Bevacizumab und Ranibizumab bei Menschen, die wegen diabetischem Makulaödem behandelt werden

Derzeit stehen zwei ähnliche Medikamente zur Injektion ins Auge zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen zur Verfügung. Diese Medikamente heißen Ranibizumab (Lucentis) und Bevacizumab (Avastin). Beide haben einen ähnlichen Wirkmechanismus und wirken gleich gut, allerdings wurde nur Ranibizumab für die Anwendung am Auge entwickelt. Es ist pro Injektion deutlich teurer als Bevacizumab (ungefähr um den Faktor 40).

In veröffentlichten Studien wurden Trends zu einer erhöhten Rate systemischer Nebenwirkungen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen festgestellt. Dies ist vermutlich auf die Aufnahme des/der Arzneimittel(s) aus dem Auge in den Blutkreislauf zurückzuführen, dies wurde jedoch noch nie zuvor nachgewiesen. Der Zweck der Studie der Forscher bestand darin, die Blutspiegel von Bevacizumab und Ranibizumab zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion in das Auge zu vergleichen. Dies erforderte die Entwicklung eines hochentwickelten Tests zur Messung der Blutspiegel der Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems indiziert ist
  • können gemäß Studienplan zu zusätzlichen Klinikbesuchen zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • aktive Malignität
  • vorherige Laserbehandlung der Netzhaut
  • vorherige Anti-VEGF-Therapie
  • vorherige Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in üblicher Weise
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, der für die Anwendung am Auge entwickelt wurde
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Bevacizumab
intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab in üblicher Weise
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist eine Off-Label-, aber kostengünstigere Behandlung des diabetischen Makulaödems.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) des Anti-VEGF-Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat
Die Serumkonzentrationen des Anti-VEGF-Antikörpers (Bevacizumab oder Ranibizumab) werden vor der Injektion sowie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion (1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat) gemessen. Diese Zeitpunkte werden auf der Grundlage zuvor abgeschlossener Tierstudien ausgewählt. Die Cmax wird zwischen Bevacizumab und Ranibizumab verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Sharma, MD MBA MSc FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QueensU

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