Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin és a Lucentis véráramba történő felszívódása a szembe történő injekció beadása után

2019. február 26. frissítette: Dr. Sanjay Sharma, Queen's University

A bevacizumab és a ranibizumab szisztémás felszívódása diabéteszes makulaödéma miatt kezelt emberekben

Jelenleg két hasonló gyógyszer áll rendelkezésre a szembe történő injekcióhoz különféle szembetegségek kezelésére. Ezeket a gyógyszereket ranibizumabnak (Lucentis) és bevacizumabnak (Avastin) nevezik. Mindkettőnek hasonló a hatásmechanizmusa, és egyformán jól működnek, azonban csak a ranibizumabot a szemben való használatra tervezték. Injekciónként lényegesen drágább, mint a bevacizumab (nagyjából 40-szeres faktorral).

A közzétett tanulmányokban megfigyelték a szisztémás mellékhatások, például a szívroham és a szélütés gyakoriságának növekedését. Ez feltehetően annak köszönhető, hogy a gyógyszer(ek) felszívódtak a szemből a véráramba, de ezt korábban soha nem mutatták ki. A kutatók vizsgálatának célja a bevacizumab és a ranibizumab véráramszintjének összehasonlítása volt a szembe injekció beadása után különböző időpontokban. Ehhez egy kifinomult vizsgálati módszer létrehozására volt szükség a gyógyszerek vérszintjének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia javasolt a diabéteszes makulaödéma kezelésére
  • képes visszatérni extra klinikai látogatásokra a tanulmányi ütemterv szerint

Kizárási kritériumok:

  • aktív rosszindulatú daganat
  • korábbi retina lézeres kezelés
  • korábbi anti-VEGF terápia
  • korábbi vitrectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciója a szokásos módon
Drog: Ranibizumab
A ranibizumab egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitor, amelyet szemészeti használatra terveztek
Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciója a szokásos módon
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab a diabetikus makulaödéma kezelésében nem szereplő, de olcsóbb gyógyszer.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-VEGF antitest maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 hónap
Az anti-VEGF antitest (bevacizumab vagy ranibizumab) szérumkoncentrációját az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után különböző időpontokban mérik (1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap). Ezeket az időpontokat a korábban elvégzett állatkísérletek alapján választják ki. A Cmax-értéket a bevacizumab és a ranibizumab között fogják összehasonlítani.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Sharma, MD MBA MSc FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QueensU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel