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Pediatric FN Definition 2012 Bern

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Roland Ammann

Pediatric FN Definition 2012 Bern The Impact of Lowering Fever Limits on the Rate of Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN). A Prospective Single-center Observational Study in Children and Adolescents With Cancer.

STUDY AIMS Based on prospectively collected information on ear temperatures, ANC values, emergency calls and consultations for fever, and on hospitalizations for FN in children and adolescents with cancer

to describe the frequency of episodes of FN, and of other clinically relevant FN-related measures
to compare these frequencies and measures in reality vs. applying Bernese standard limits for defining fever (ear temperature ≥39.0°C)
to compare these frequencies and measures applying the Bernese standard limit of ≥39.0°C (LimitStandard) vs. a range of hypothetically lower limits defining fever (LimitLow)
to determine if it would be useful to perform an interventional study on the question of different fever limits, powered to study both efficacy (frequency of FN) and safety (AE in delayed FN diagnosis)
to use the platform of this prospective study to explore if the serum level of cortisol is associated with adverse events in FN

HYPOTHESIS In children and adolescents with cancer, hypothetically modifying the definitions of fever from ear temperature 39.0°C to lower limits would

increase the rate of FN episodes diagnosed during chemotherapy (primary endpoint).
increase the rate of other clinically important FN-related measures related to chemotherapy exposure time (secondary endpoints 1,2,3) and outcome/treatment-related measures during treatment of FN episodes diagnosed in reality (secondary endpoints 4,5,6).
not relevantly decrease the proportion of FN with AE (secondary endpoint 7).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern / Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pediatric patients diagnosed with cancer requiring chemotherapy, treated at the Division of Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatric, University of Bern / Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland

Beschreibung

Inclusion Criteria:

>1 year and ≤17 years at time of recruitment
Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of recruitment
Written informed consent from patients and/or parents for the study

Exclusion Criteria:

Infants ≤1 year old (reason: differences in standard fever limit and method to measure temperature)
Denied written informed consent from patients and/or parents for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients Pediatric patients with cancer, receiving standard chemotherapy, and receiving standard supportive therapy in case of fever in neutropenia (FN) (No intervention for study purposes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rate ratio of additional episodes of FN diagnosed (applying LimitLow vs. LimitStandard) Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)	until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate of episodes of fever Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)	(Protocol: 1)	until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate of emergency calls for fever Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)	(Protocol: 2a)	until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate ratio of FN diagnosed earlier (applying LimitLow vs. LimitStandard) Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)	(Protocol: 3)	until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Proportion of FN with blood cultures performed after start of antibiotics (AB) for prolonged fever Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 4a)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with delayed hospital discharge for prolonged fever Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 5) (Low risk FN episodes with first-day stepping down will be excluded from this analysis.)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Time point of empirical AB switch for prolonged fever during FN Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 6a)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with any adverse event Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 7a)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Serum level of cortisol Zeitfenster: at presentation with FN (in reality)	(Protocol: 8)	at presentation with FN (in reality)
Proportion of FN with switch of empirical AB for prolonged fever Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 4b)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with add-on of empirical antifungal therapy for prolonged fever Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 4c)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Rate of emergency CBC with consultation for fever Zeitfenster: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)	(Protocol: 2b)	until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Time point of starting empirical antifungal therapy for prolonged fever during FN Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 6b)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with bacteremia Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 7b)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with serious medical complication Zeitfenster: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)	(Protocol: 7c)	until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Roland Ammann

Mitarbeiter

Swiss Cancer League

Ermittler

Studienstuhl: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PFND2012B
KFS-2933-02-2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krebsforschung Schweiz)

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