Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric FN Definition 2012 Bern

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Roland Ammann

Pediatric FN Definition 2012 Bern The Impact of Lowering Fever Limits on the Rate of Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN). A Prospective Single-center Observational Study in Children and Adolescents With Cancer.

STUDY AIMS Based on prospectively collected information on ear temperatures, ANC values, emergency calls and consultations for fever, and on hospitalizations for FN in children and adolescents with cancer

  • to describe the frequency of episodes of FN, and of other clinically relevant FN-related measures
  • to compare these frequencies and measures in reality vs. applying Bernese standard limits for defining fever (ear temperature ≥39.0°C)
  • to compare these frequencies and measures applying the Bernese standard limit of ≥39.0°C (LimitStandard) vs. a range of hypothetically lower limits defining fever (LimitLow)
  • to determine if it would be useful to perform an interventional study on the question of different fever limits, powered to study both efficacy (frequency of FN) and safety (AE in delayed FN diagnosis)
  • to use the platform of this prospective study to explore if the serum level of cortisol is associated with adverse events in FN

HYPOTHESIS In children and adolescents with cancer, hypothetically modifying the definitions of fever from ear temperature 39.0°C to lower limits would

  • increase the rate of FN episodes diagnosed during chemotherapy (primary endpoint).
  • increase the rate of other clinically important FN-related measures related to chemotherapy exposure time (secondary endpoints 1,2,3) and outcome/treatment-related measures during treatment of FN episodes diagnosed in reality (secondary endpoints 4,5,6).
  • not relevantly decrease the proportion of FN with AE (secondary endpoint 7).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern / Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatric patients diagnosed with cancer requiring chemotherapy, treated at the Division of Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatric, University of Bern / Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • >1 year and ≤17 years at time of recruitment
  • Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of recruitment
  • Written informed consent from patients and/or parents for the study

Exclusion Criteria:

  • Infants ≤1 year old (reason: differences in standard fever limit and method to measure temperature)
  • Denied written informed consent from patients and/or parents for the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients
Pediatric patients with cancer, receiving standard chemotherapy, and receiving standard supportive therapy in case of fever in neutropenia (FN) (No intervention for study purposes)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate ratio of additional episodes of FN diagnosed (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Aikaikkuna: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of episodes of fever
Aikaikkuna: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 1)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate of emergency calls for fever
Aikaikkuna: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2a)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate ratio of FN diagnosed earlier (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Aikaikkuna: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 3)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Proportion of FN with blood cultures performed after start of antibiotics (AB) for prolonged fever
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with delayed hospital discharge for prolonged fever
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 5) (Low risk FN episodes with first-day stepping down will be excluded from this analysis.)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Time point of empirical AB switch for prolonged fever during FN
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with any adverse event
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Serum level of cortisol
Aikaikkuna: at presentation with FN (in reality)
(Protocol: 8)
at presentation with FN (in reality)
Proportion of FN with switch of empirical AB for prolonged fever
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with add-on of empirical antifungal therapy for prolonged fever
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Rate of emergency CBC with consultation for fever
Aikaikkuna: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2b)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Time point of starting empirical antifungal therapy for prolonged fever during FN
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with bacteremia
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with serious medical complication
Aikaikkuna: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Roland Ammann

Yhteistyökumppanit

Swiss Cancer League

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFND2012B
  • KFS-2933-02-2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Krebsforschung Schweiz)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume neutropeniassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa