Infektionsraten von myeloablativen Allo-SCT-Empfängern, die neutropenische Diäten im Vergleich zu nicht-neutropenischen Diäten erhalten
Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Infektionsraten bei myeloablativen allogenen Stammzelltransplantationspatienten, die eine nicht-neutropenische Diät oder eine neutropenische Diät erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Pilotstudie wird ein randomisiertes Design verwendet, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen. Die Probanden werden randomisiert entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, die eine nicht-neutropenische Diät ohne Einschränkung erhält, oder der Kontrollgruppe, die die Standard-Neutropenie-Diät erhält. Während die Randomisierung vor oder am Tag ihrer stationären Aufnahme erfolgt und die Probanden mit den Studienverfahren bei der Aufnahme in die stationäre Abteilung für Stammzelltransplantationen für Erwachsene am Duke University Medical Center beginnen.
Die Diät wird fortgesetzt, bis 1) das Subjekt nicht mehr neutropenisch ist und/oder 2) aus der stationären Einheit entlassen wird, um seine Behandlung in der Ambulanz für Stammzelltransplantationen für Erwachsene fortzusetzen. Indem wir die Studie auf die Zeit der Pflege auf der stationären Einheit beschränken, minimieren wir die Möglichkeit einer Abweichung von der zugewiesenen Diät. Das Fehlen einer Neutropenie wird definiert als eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 500/uL (manueller Unterschied) und eine Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen von 1000/uL an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Alle aufgenommenen Probanden folgen dem prophylaktischen Standard-Antibiotika-Regime. Andere unterstützende Maßnahmen werden ebenfalls in beiden Gruppen konsistent sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Durchführung einer myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation für eine Krebs- oder Nicht-Krebserkrankung aus einer verwandten oder nicht verwandten Spenderquelle, einschließlich Knochenmark, peripheren Blutvorläuferzellen oder Nabelschnurblut
- Alter 20-70 Jahre
- Karnofsky-Leistungsskala KPS > 80
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von autologen Stammzelltransplantaten
- Empfänger von nicht-myeloablativen oder Stammzelltransplantaten mit reduzierter Intensität
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer dokumentierten aktiven Infektion vor Beginn ihrer präparativen Behandlung. Dies schließt virale, bakterielle oder Pilzinfektionen Grad 3 oder höher ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Neutropenische Diät
Dieser Arm ist die Kontrollgruppe und die Probanden erhalten die Standard-of-Care-Neutropenie-Diät.
|
|
|
Experimental: Nicht-neutropenische Diät
Dieser Arm ist interventionell und die Probanden erhalten ohne Einschränkung eine nicht-neutropenische Diät.
|
Nicht-neutropenische Diät ist ohne Einschränkung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.
Der Zeitrahmen wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der stationären Abteilung des Krankenhauses oder bis zur Beurteilung als Neutropenie gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 8 Wochen.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie den Ernährungszustand mit PG-SGA
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.
Der Zeitrahmen wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der stationären Abteilung des Krankenhauses oder bis zur Beurteilung als neutropenisch, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu 8 Wochen gemessen.
Der Ernährungszustand wird von der Plattform Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) bewertet.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Neutropenie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00012374 (Andere Kennung: DUHS IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .