Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neutropeniás diétát kapó myeloablatív Allo SCT-betegek fertőzési aránya a nem neutropeniás diétával szemben

2013. május 8. frissítette: Duke University

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat, amely a myeloablatív allogén őssejt-transzplantált betegek fertőzési arányát hasonlítja össze nem neutropeniás vagy neutropeniás diétán részesülő betegeknél

A transzplantációs közösségben vita folyik az őssejt-transzplantált betegek számára legmegfelelőbb étkezési szolgáltatásokról. Az alacsony bakteriális diéták alkalmazására vonatkozó ajánlások a klinikai vizsgálatok helyett az élelmiszerekben található kórokozók által okozott fertőzések kockázatának csökkentésére vonatkozó elméleti koncepciókon alapulnak. A neutropén diéta alkalmazására vonatkozó bizonyítékok gyengeek. A mai napig alig vagy egyáltalán nem végeztek olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat, amelyek foglalkoztak azzal a kérdéssel, hogy szükséges-e a profilaktikus antibiotikumok mellett neutropén diéta a fertőzések megelőzésére mieloablatív őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Emiatt kutatásunk célja, hogy olyan adatokkal szolgáljon, amelyek alátámasztják a neutropén étrend alkalmazását a myeloablatív őssejt-transzplantációban részesülők fertőzéseinek megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérleti tanulmányban az elsődleges és másodlagos célok eléréséhez véletlenszerű elrendezést alkalmaznak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják vagy a kísérleti csoportba, amely korlátozás nélkül nem neutropén diétát kap, vagy a standard neutropén diétát kapó kontrollcsoportba. Míg a randomizációra a fekvőbeteg-bevételük előtt vagy napján kerül sor, és az alanyok a vizsgálati eljárásokat a Duke University Medical Center felnőtt őssejt-transzplantációs fekvőbeteg osztályára történő felvételkor kezdik meg.

A diéta addig folytatódik, amíg 1) az alany már nem neutropeniás, és/vagy 2) ki nem bocsátják a fekvőbeteg osztályról, hogy a Felnőtt Őssejt-transzplantációs Ambulancián folytassák az ellátást. Azzal, hogy a vizsgálatot a fekvőbeteg-ellátás idejére korlátozzuk, minimalizáljuk a kijelölt diétától való eltérés lehetőségét. A neutropénia hiányát 500/uL-nél nagyobb abszolút neutrofilszám (kézi különbség) és 1000/uL összfehérvérsejtszám esetén határozzák meg három egymást követő napon.

Minden beiratkozott alany a standard profilaktikus antibiotikum-kezelést fogja követni. Az egyéb támogató ellátás is következetes lesz a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint mieloablatív allogén őssejt-transzplantáción kell átesnie bármilyen rák vagy nem rákos betegség miatt bármilyen rokon vagy nem rokon donorforrásból, beleértve a csontvelőt, a perifériás vér progenitor sejtjét vagy a köldökzsinórvért
  2. Életkor 20-70 év
  3. Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  4. Tudjon írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Autológ őssejt-transzplantált recipiensek
  2. Nem myeloablatív vagy csökkentett intenzitású őssejt-transzplantációban részesülők
  3. Terhes nők
  4. Dokumentált aktív fertőzésben szenvedő betegek az előkészítő kezelés megkezdése előtt. Ez magában foglalja a 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Neutropén diéta
Ez a kar a kontroll, és az alanyok megkapják a standard neutropéniás diétát.
Kísérleti: Nem neutropén diéta
Ez a kar intervenciós, és az alanyok korlátozás nélkül nem neutropén diétát kapnak.
Egyéb: Nem neutropén diéta
A nem neutropén diéta korlátozás nélküli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteremia előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés vagy neutropenia időtartama, várhatóan átlagosan 5 hét.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére vagy a neutropéniáig, várhatóan átlagosan 5 hétig követik. Az időkeretet a véletlen besorolás időpontjától a kórház fekvőbeteg osztályáról való kibocsátásig, vagy a neutropeniás állapot megállapításáig mérik, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 8 hétig.
A kórházi kezelés vagy neutropenia időtartama, várhatóan átlagosan 5 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tápláltsági állapotot a PG-SGA segítségével
Időkeret: A kórházi kezelés vagy neutropenia időtartama, várhatóan átlagosan 5 hét.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére vagy a neutropéniáig, várhatóan átlagosan 5 hétig követik. Az időkeretet a véletlen besorolás időpontjától a kórház fekvőbeteg osztályáról való elbocsátásig, vagy a neutropeniás állapot megállapításáig kell mérni, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 8 hétig. A tápláltsági állapotot a Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) platform fogja értékelni.
A kórházi kezelés vagy neutropenia időtartama, várhatóan átlagosan 5 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00012374 (Egyéb azonosító: DUHS IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem neutropén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel