Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsrater for myeloablative Allo SCT-mottakere som mottar nøytropene dietter versus ikke-nøytropene dietter

8. mai 2013 oppdatert av: Duke University

En randomisert pilotstudie som sammenligner infeksjonsrater hos myeloablative allogene stamcelletransplanterte pasienter som får en ikke-nøytropen diett eller en nøytropen diett

I transplantasjonsmiljøet er det debatt om de mest hensiktsmessige mattjenestene for stamcelletransplanterte pasienter. Anbefalinger angående bruk av lavbakteriedietter har vært basert på teoretiske konsepter for å redusere risikoen for å pådra seg infeksjoner fra patogener funnet i matkilder i stedet for kliniske studier. Beviset for bruk av en nøytropen diett er svak. Til dags dato har det vært lite eller ingen randomiserte kontrollerte studier som tar for seg spørsmålet om en nøytropen diett i tillegg til profylaktisk antibiotika er nødvendig som infeksjonsforebygging hos myeloablative stamcelletransplanterte pasienter. Av denne grunn er forskningen vår rettet mot å gi data for å underbygge bruken av nøytropene dietter for å forhindre infeksjoner hos mottakere av myeloablative stamcelletransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte pilotstudien vil et randomisert design bli brukt for å adressere de primære og sekundære målene. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen som mottar en ikke-nøytropen diett uten restriksjoner, eller til kontrollgruppen som mottar standard nøytropen diett. Mens randomisering vil skje før, eller på dagen for innleggelse, og forsøkspersonene vil begynne studieprosedyrer ved opptak til voksen stamcelletransplantasjonsavdeling ved Duke University Medical Center.

Dietten vil fortsette til 1) pasienten ikke lenger er nøytropen, og/eller 2) utskrives fra døgnavdelingen for å fortsette behandlingen i poliklinikken for voksenstamcelletransplantasjon. Ved å begrense studiet til pleietiden på døgnenheten vil vi minimere muligheten for avvik fra tildelt kosthold. Fravær av nøytropeni vil bli definert som et absolutt nøytrofiltall på over 500/uL (manuell differensial) og et totalt antall hvite blodlegemer på 1000/uL i tre påfølgende dager.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil følge standard profylaktisk antibiotikakur. Annen støttebehandling vil også være konsekvent i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon for enhver kreft eller ikke-kreftsykdom fra en beslektet eller ikke-relatert donorkilde, inkludert benmarg, perifer blodprogenitorcelle eller navlestrengsblod
  2. Alder 20-70 år
  3. Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  4. Evne til å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Autologe stamcelletransplanterte mottakere
  2. Ikke-myeloablative eller redusert intensitet stamcelletransplanterte mottakere
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon før de starter sitt forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nøytropen diett
Denne armen er kontrollen og forsøkspersonene vil motta standard nøytropenisk diett.
Eksperimentell: Ikke-nøytropen diett
Denne armen er intervensjonell og forsøkspersoner vil få en ikke-nøytropen diett uten restriksjoner.
Annen: Ikke-nøytropen diett
Ikke-nøytropen diett er uten restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse eller nøytropeni, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet eller inntil nøytropen, et forventet gjennomsnitt på 5 uker. Tidsrammen vil bli målt fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen fra døgnavdelingen på sykehuset eller til de vurderes å være nøytropene, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker.
Varighet av sykehusinnleggelse eller nøytropeni, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ernæringsstatus ved hjelp av PG-SGA
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse eller nøytropeni, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet eller inntil nøytropen, et forventet gjennomsnitt på 5 uker. Tidsrammen vil måles fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehusavdelingen eller til de vurderes å være nøytropene, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 uker. Ernæringsstatusen vil bli vurdert av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-plattformen.
Varighet av sykehusinnleggelse eller nøytropeni, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00012374 (Annen identifikator: DUHS IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-nøytropen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere