- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01718275
Nichtoperative Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nichtoperative Behandlung einer Blinddarmentzündung allein mit Antibiotika hat sich in letzter Zeit als praktikable Behandlungsalternative zur Appendektomie herausgestellt. Es gab mehrere klinische Studien an Erwachsenen, die zu dem Schluss kamen, dass Antibiotika allein eine sichere Erstbehandlung bei Blinddarmentzündung darstellen; Keine dieser Studien umfasste Kinder.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: Umstellung auf eine Operation (Versagen der nichtoperativen Behandlung), 30-Tage-, 6-Monats- und 1-Jahres-Rezidivrate der Blinddarmentzündung bei Kindern, die mit nichtoperativer Behandlung behandelt wurden. Als Rezidiv wird die Notwendigkeit einer Appendektomie definiert. Das sekundäre Ziel besteht darin, unerwünschte Ergebnisse, Aufenthaltsdauer, Tage bis zur Rückkehr in die Schule, Pflegekosten und Lebensqualitätsmessungen zwischen der Studiengruppe und denen, die eine Standardversorgung erhalten, zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine nichtoperative Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung in Kinder mit Antibiotika allein werden nach einem Jahr bei 80 % der Kinder erfolgreich sein.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Single-Site-Studie, die die Machbarkeit der Behandlung von Kindern (7–17 Jahre alt) mit früher Blinddarmentzündung nur mit Antibiotika misst (nicht-operatives Management). Es wird zwei Kohorten geben; diejenigen, die einer nichtoperativen Behandlung zustimmen (nichtoperative Gruppe) und diejenigen, die uns erlauben, ihren Standardbehandlungsverlauf zu verfolgen (Chirurgiegruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7-17 Jahre
- Ultraschall (US) oder CT bestätigte eine frühe Blinddarmentzündung (USA: Hyperämie, <1,1 cm im Durchmesser, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone; CT: Hyperämie, Fettstränge, <1,1 cm im Durchmesser, nein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone)
- Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 15.000
- C-reaktives Protein (CRP) <4 (falls erhalten)
- Fokaler Bauchschmerz </= 36 Stunden vor der Antibiotikagabe
Ausschlusskriterien:
- Englisch ist weder die Hauptsprache des Kindes noch der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Weitere signifikante Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignität, Lungenerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), schwere Entwicklungsverzögerung
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest
- Diffuse Peritonitis
- Fäkalith
- Vorgeschichte chronischer intermittierender Bauchschmerzen
- WBC >/= 15
- CRP>/= 4 (falls erhalten)
- Schmerzen > 36 Stunden vor der ersten Antibiotikadosis oder irgendwelche Hinweise auf bildgebende Untersuchungen bezüglich der Entwicklung einer perforierten Blinddarmentzündung, einschließlich Abszess oder Phlegmone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nicht operative Gruppe
Patienten und Betreuer, die einer nichtoperativen Behandlung mit Antibiotika allein zustimmen
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Chirurgische Gruppe
Patienten und Betreuer, die sich für eine Blinddarmoperation entscheiden, die es uns ermöglicht, ihren Standardbehandlungsverlauf zu verfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen des nicht operativen Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die primären Endpunkte sind: Umstellung auf eine Operation (Versagen der nichtoperativen Behandlung), 30-Tage-, 6-Monats- und 1-Jahres-Rezidivrate.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sekundären Endpunkte sind: unerwünschte Ergebnisse, Aufenthaltsdauer, Tage bis zur Rückkehr in die Schule, Pflegekosten und Maßnahmen zur Lebensqualität.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12-00406
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