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Nichtoperative Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung bei Kindern

22. August 2023 aktualisiert von: Peter Minneci
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer nichtoperativen Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung bei Kindern zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die nichtoperative Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung bei Kindern mit Antibiotika allein nach einem Jahr bei 80 % der Kinder erfolgreich sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nichtoperative Behandlung einer Blinddarmentzündung allein mit Antibiotika hat sich in letzter Zeit als praktikable Behandlungsalternative zur Appendektomie herausgestellt. Es gab mehrere klinische Studien an Erwachsenen, die zu dem Schluss kamen, dass Antibiotika allein eine sichere Erstbehandlung bei Blinddarmentzündung darstellen; Keine dieser Studien umfasste Kinder.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: Umstellung auf eine Operation (Versagen der nichtoperativen Behandlung), 30-Tage-, 6-Monats- und 1-Jahres-Rezidivrate der Blinddarmentzündung bei Kindern, die mit nichtoperativer Behandlung behandelt wurden. Als Rezidiv wird die Notwendigkeit einer Appendektomie definiert. Das sekundäre Ziel besteht darin, unerwünschte Ergebnisse, Aufenthaltsdauer, Tage bis zur Rückkehr in die Schule, Pflegekosten und Lebensqualitätsmessungen zwischen der Studiengruppe und denen, die eine Standardversorgung erhalten, zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine nichtoperative Behandlung einer frühen Blinddarmentzündung in Kinder mit Antibiotika allein werden nach einem Jahr bei 80 % der Kinder erfolgreich sein.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Single-Site-Studie, die die Machbarkeit der Behandlung von Kindern (7–17 Jahre alt) mit früher Blinddarmentzündung nur mit Antibiotika misst (nicht-operatives Management). Es wird zwei Kohorten geben; diejenigen, die einer nichtoperativen Behandlung zustimmen (nichtoperative Gruppe) und diejenigen, die uns erlauben, ihren Standardbehandlungsverlauf zu verfolgen (Chirurgiegruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder werden in einem Kinderkrankenhaus der Tertiärversorgung behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 7-17 Jahre
  • Ultraschall (US) oder CT bestätigte eine frühe Blinddarmentzündung (USA: Hyperämie, <1,1 cm im Durchmesser, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone; CT: Hyperämie, Fettstränge, <1,1 cm im Durchmesser, nein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 15.000
  • C-reaktives Protein (CRP) <4 (falls erhalten)
  • Fokaler Bauchschmerz </= 36 Stunden vor der Antibiotikagabe

Ausschlusskriterien:

  • Englisch ist weder die Hauptsprache des Kindes noch der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Weitere signifikante Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignität, Lungenerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), schwere Entwicklungsverzögerung
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Diffuse Peritonitis
  • Fäkalith
  • Vorgeschichte chronischer intermittierender Bauchschmerzen
  • WBC >/= 15
  • CRP>/= 4 (falls erhalten)
  • Schmerzen > 36 Stunden vor der ersten Antibiotikadosis oder irgendwelche Hinweise auf bildgebende Untersuchungen bezüglich der Entwicklung einer perforierten Blinddarmentzündung, einschließlich Abszess oder Phlegmone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht operative Gruppe
Patienten und Betreuer, die einer nichtoperativen Behandlung mit Antibiotika allein zustimmen
Chirurgische Gruppe
Patienten und Betreuer, die sich für eine Blinddarmoperation entscheiden, die es uns ermöglicht, ihren Standardbehandlungsverlauf zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des nicht operativen Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Endpunkte sind: Umstellung auf eine Operation (Versagen der nichtoperativen Behandlung), 30-Tage-, 6-Monats- und 1-Jahres-Rezidivrate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sekundären Endpunkte sind: unerwünschte Ergebnisse, Aufenthaltsdauer, Tage bis zur Rückkehr in die Schule, Pflegekosten und Maßnahmen zur Lebensqualität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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