A korai vakbélgyulladás nem műtéti kezelése gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vakbélgyulladás nem műtéti kezelése önmagában antibiotikumokkal a közelmúltban az appendectomia életképes alternatívájaként jelent meg. Számos klinikai vizsgálatot végeztek felnőtteken, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy az antibiotikumok önmagukban biztonságos kezdeti kezelést jelentenek a vakbélgyulladás kezelésére; ezekben a vizsgálatokban nem vettek részt gyermekek.
A tanulmány elsődleges célja a műtétre való átállás (a nem műtéti kezelés sikertelensége), a vakbélgyulladás 30 napos, 6 hónapos és 1 éves kiújulási arányának meghatározása a nem műtéti kezeléssel kezelt gyermekeknél. A kiújulást vakbélműtét szükségességeként határozzák meg. A másodlagos cél a kedvezőtlen kimenetelek, a tartózkodás hosszának, az iskolába való visszatérés napjának, az ellátás költségeinek és az életminőséggel kapcsolatos intézkedések összehasonlítása a vizsgált csoport és a standard ellátásban részesülők között. Feltételezzük, hogy a korai vakbélgyulladás nem műtéti kezelése a csak antibiotikumokkal kezelt gyermekek 80%-ánál sikeresek lesznek 1 éves követés után.
Ez egy prospektív, nem randomizált, egy helyszínen végzett vizsgálat, amely a korai vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek (7-17 éves) antibiotikumokkal történő kezelésének megvalósíthatóságát méri (nem műtéti kezelés). Két kohorsz lesz; azok, akik beleegyeznek abba, hogy nem műtéti kezelést kapnak (Non-Operative Group), és azok, akik lehetővé teszik számunkra, hogy követjük a szokásos kezelési folyamatukat (Sebészeti csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 7-17 év
- Ultrahang (US) vagy CT vizsgálat korai vakbélgyulladást igazolt (US: hyperemia, <1,1 cm átmérőjű, összenyomható vagy nem összenyomható, nincs tályog, nincs széklet, nincs flegmon; CT: hyperemia, zsírszálak, <1,1 cm átmérőjű, nem tályog, nincs széklet, nincs flegmon)
- Fehérvérsejtszám (WBC) < 15 000
- C-reaktív fehérje (CRP) <4 (ha van)
- Fokális hasi fájdalom </= 36 órával az antibiotikumok beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Az angol nem az elsődleges nyelv sem a gyermek, sem a szülő/gondviselő számára
- Egyéb jelentős társbetegségek: szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, tüdőbetegségek, cukorbetegség, elhízás (BMI ≥ 95 százalékos életkor és nem szerint), súlyos fejlődési késés
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Diffúz peritonitis
- Fecalith
- Krónikus időszakos hasi fájdalom a kórtörténetben
- WBC >/= 15
- CRP>/= 4 (ha van)
- Fájdalom több mint 36 órával az első antibiotikum adag beadása előtt, vagy a képalkotó vizsgálatok bármely bizonyítéka perforált vakbélgyulladás kialakulására vonatkozóan, beleértve a tályogot vagy a flegmonát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem operatív csoport
Betegek és gondozók, akik beleegyeznek abba, hogy nem műtéti kezelést kizárólag antibiotikumokkal kapjanak
|
|
Sebészeti Csoport
Betegek és gondozók, akik úgy döntenek, hogy vakbélműtétet végeznek, ami lehetővé teszi számunkra, hogy követni tudjuk a szokásos kezelési folyamatukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem operatív menedzsment kudarca
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpontok a következők: műtétre való átállás (a nem műtéti kezelés sikertelensége), 30 napos, 6 hónapos és egy éves kiújulási arány.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen eredmények
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos végpontok a következők: kedvezőtlen kimenetelek, a tartózkodás időtartama, az iskolába való visszatérés napjai, az ellátás költségei és az életminőségre vonatkozó intézkedések.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB12-00406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .