Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ hantering av tidig blindtarmsinflammation hos barn

22 augusti 2023 uppdaterad av: Peter Minneci
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av icke-operativ behandling av tidig blindtarmsinflammation hos barn. Vi antar att icke-operativ behandling av tidig blindtarmsinflammation hos barn med enbart antibiotika kommer att vara framgångsrik hos 80 % av barnen vid 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-operativ behandling av blindtarmsinflammation med enbart antibiotika har nyligen dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ till blindtarmsinflammation. Det har gjorts flera kliniska prövningar på vuxna som drar slutsatsen att enbart antibiotika är en säker initial behandling för blindtarmsinflammation; ingen av dessa studier inkluderade barn.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa: övergång till kirurgi (misslyckad icke-operativ behandling), 30 dagars, 6 månaders och 1 års återfallsfrekvens av blindtarmsinflammation hos barn som behandlas med icke-operativ behandling. Återfall definieras som behov av blindtarmsoperation. Det sekundära målet är att jämföra negativa resultat, vistelsens längd, dagar att återvända till skolan, kostnader för vård och livskvalitetsmått mellan studiegruppen och de som får standardvård. Vi antar att icke-operativ hantering av tidig blindtarmsinflammation i barn med enbart antibiotika kommer att lyckas hos 80 % av barnen vid 1 års uppföljning.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie på en plats som mäter genomförbarheten av att behandla barn (7-17 år) med tidig blindtarmsinflammation enbart med antibiotika (icke-operativ behandling). Det blir två årskullar; de som går med på att få icke-operativ ledning (Icke-operativ grupp) och de som tillåter oss att spåra deras standardbehandlingsförlopp (Surgery Group).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn behandlade ett barnsjukhus för tertiärvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 7-17 år
  • Ultraljud (US) eller datortomografi bekräftade tidig blindtarmsinflammation (USA: hyperemi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller icke-kompressibel, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem; CT: hyperemi, fettstrandning, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem)
  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 15 000
  • C-reaktivt protein (CRP) <4 (om det erhålls)
  • Fokal buksmärta </= 36 timmar innan du får antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Engelska är inte det primära språket för vare sig barnet eller förälder/vårdnadshavare
  • Andra signifikanta komorbiditeter: hjärt-kärlsjukdom, malignitet, lungsjukdom, diabetes, fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön), allvarlig utvecklingsförsening
  • Positivt uringraviditetstest
  • Diffus bukhinneinflammation
  • Fecalith
  • Historik av kronisk intermittent buksmärta
  • WBC >/= 15
  • CRP>/= 4 (om erhållet)
  • Smärta > 36 timmar före den första antibiotikadosen eller några bevis på bildstudier angående utvecklande perforerad blindtarmsinflammation inklusive abscess eller slem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-operativ grupp
Patienter och vårdgivare som går med på att få icke-operativ behandling med enbart antibiotika
Kirurgigrupp
Patienter och vårdgivare som bestämmer sig för att genomgå blindtarmsoperation som tillåter oss att spåra deras standardbehandlingsförlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med icke-operativ ledning
Tidsram: 1 år
De primära effektmåtten är: övergång till operation (misslyckad icke-operativ behandling), 30 dagars, 6 månaders och ett års återfallsfrekvens.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
De sekundära effektmåtten är: ogynnsamma resultat, vistelsens längd, dagar att återvända till skolan, kostnader för vård och livskvalitetsmått.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Beräknad)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera