- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01718275
Icke-operativ hantering av tidig blindtarmsinflammation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-operativ behandling av blindtarmsinflammation med enbart antibiotika har nyligen dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ till blindtarmsinflammation. Det har gjorts flera kliniska prövningar på vuxna som drar slutsatsen att enbart antibiotika är en säker initial behandling för blindtarmsinflammation; ingen av dessa studier inkluderade barn.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa: övergång till kirurgi (misslyckad icke-operativ behandling), 30 dagars, 6 månaders och 1 års återfallsfrekvens av blindtarmsinflammation hos barn som behandlas med icke-operativ behandling. Återfall definieras som behov av blindtarmsoperation. Det sekundära målet är att jämföra negativa resultat, vistelsens längd, dagar att återvända till skolan, kostnader för vård och livskvalitetsmått mellan studiegruppen och de som får standardvård. Vi antar att icke-operativ hantering av tidig blindtarmsinflammation i barn med enbart antibiotika kommer att lyckas hos 80 % av barnen vid 1 års uppföljning.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie på en plats som mäter genomförbarheten av att behandla barn (7-17 år) med tidig blindtarmsinflammation enbart med antibiotika (icke-operativ behandling). Det blir två årskullar; de som går med på att få icke-operativ ledning (Icke-operativ grupp) och de som tillåter oss att spåra deras standardbehandlingsförlopp (Surgery Group).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 7-17 år
- Ultraljud (US) eller datortomografi bekräftade tidig blindtarmsinflammation (USA: hyperemi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller icke-kompressibel, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem; CT: hyperemi, fettstrandning, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem)
- Antal vita blodkroppar (WBC) < 15 000
- C-reaktivt protein (CRP) <4 (om det erhålls)
- Fokal buksmärta </= 36 timmar innan du får antibiotika
Exklusions kriterier:
- Engelska är inte det primära språket för vare sig barnet eller förälder/vårdnadshavare
- Andra signifikanta komorbiditeter: hjärt-kärlsjukdom, malignitet, lungsjukdom, diabetes, fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön), allvarlig utvecklingsförsening
- Positivt uringraviditetstest
- Diffus bukhinneinflammation
- Fecalith
- Historik av kronisk intermittent buksmärta
- WBC >/= 15
- CRP>/= 4 (om erhållet)
- Smärta > 36 timmar före den första antibiotikadosen eller några bevis på bildstudier angående utvecklande perforerad blindtarmsinflammation inklusive abscess eller slem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Icke-operativ grupp
Patienter och vårdgivare som går med på att få icke-operativ behandling med enbart antibiotika
|
Kirurgigrupp
Patienter och vårdgivare som bestämmer sig för att genomgå blindtarmsoperation som tillåter oss att spåra deras standardbehandlingsförlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande med icke-operativ ledning
Tidsram: 1 år
|
De primära effektmåtten är: övergång till operation (misslyckad icke-operativ behandling), 30 dagars, 6 månaders och ett års återfallsfrekvens.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
De sekundära effektmåtten är: ogynnsamma resultat, vistelsens längd, dagar att återvända till skolan, kostnader för vård och livskvalitetsmått.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .