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Lokale Infiltrationsanalgesie nach abdominaler Hysterektomie (LIA)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Göteborg University
Ziel der Studie ist es, die traditionelle Analgetikatherapie nach abdominaler Hysterektomie mit einmaliger Infiltration von Lokalanästhetika im Operationsgebiet am Ende der Operation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine kontrollierte, doppelblinde, prospektive, randomisierte und am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, Schweden, durchgeführte Studie. Die Injektionsmischung besteht aus 300 mg Ropivacain gemischt mit 30 mg Ketorolac und 0,5 mg Epinephrin. Das Gesamtvolumen der Lösung beträgt 156 ml. Die Injektion mit normaler Kochsalzlösung wird in der Kontrollgruppe auf die gleiche Weise wie in der LIA-Gruppe verwendet. Auszuwertende Parameter sind Morphinkonsum, Schmerzintensität und Nebenwirkungen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) im Operationsfeld den Morphinverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden bei Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie (AH) unterziehen, reduziert.

Sekundäre Endpunkte sind Schmerzintensität, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Intensität der Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine abdominale Hysterektomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists > 3
  • Nierenfunktionsstörung
  • Allergisch gegen Acetylsalicylsäure
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe P

Gruppe P (Placebo) erhält eine lokale Infiltration von Kochsalzlösung im Operationsfeld und Ketorolac iv.

In Gruppe P besteht das Injektionsmittel aus Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 156 ml. Diese wird vom Chirurgen am Ende der Operation in das Weichgewebe der Vagina, der Tubosakral- und Rotundumbänder, in die Bauchfaszie und subkutan infiltriert. Ketorolac 30 mg (1 ml) wird ebenfalls iv injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gruppe
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Gruppe A (aktiv) erhält eine lokale Infiltration von Ropivacain, Ketorolac und Epinephrin im Operationsfeld und Kochsalzlösung iv.

Medikament: Ropivacain, Ketorelac und Epinephrin

In Gruppe A besteht die Injektionsmischung aus 300 mg Ropivacain, gemischt mit 30 mg Ketorolac und 0,5 mg Epinephrin, Gesamtvolumen 156 ml. Diese Mischung wird vom Chirurgen am Ende der Operation in das Weichgewebe der Vagina, der Tubosakral- und Rotundumbänder, in die Bauchfaszie und subkutan infiltriert. Ein ml Kochsalzlösung wird auch iv injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain, Ketorelac und Epinephrin
Aktive Gruppe
Andere Namen:
  • Narop, Toradol und Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS, Numeric Rating Score 0-10)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ
Sedierungsintensität (Ramsey-Skala)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
0-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven-Egron Thorn, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Anil Gupta, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studienstuhl: Ove Carlsson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Karin Olausson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Olof Eckre, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Sven-Erik Ricksten, MD,PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Studienstuhl: Fatma Backman, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Studienstuhl: Elisabeth Stadberg, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA-AH-1

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