Analgesia por infiltración local después de histerectomía abdominal (LIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es controlado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y realizado en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Goteborg, Suecia. La mezcla inyectable consta de 300 mg de ropivacaína mezclados con 30 mg de ketorolaco y 0,5 mg de epinefrina. El volumen total de la solución es de 156 ml. La inyección de solución salina normal se usa en el grupo de control de la misma manera que en el grupo LIA. Los parámetros que se evaluarían son el consumo de morfina, la intensidad del dolor y los efectos secundarios.
El objetivo principal es evaluar si la analgesia por infiltración local (AIA) en el campo operatorio reducirá el consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía abdominal (HA).
Los criterios de valoración secundarios son la intensidad del dolor, la incidencia de náuseas y vómitos, la intensidad de la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia, SE41385
- Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren histerectomía abdominal
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > 3
- Disfuncion renal
- Alérgico al ácido acetilsalicílico
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo P
Grupo P (Placebo) recibe una infiltración local de solución salina en el campo operatorio y ketorolaco iv. En el Grupo P el inyectable consiste en solución salina, volumen total 156 mL. Este es infiltrado por el cirujano en los tejidos blandos de la vagina, ligamentos tubosacro y rotundum, en la fascia abdominal y subcutáneo al final de la cirugía. Ketorolaco 30 mg (1 mL) también se inyecta iv. |
Grupo placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A (Activo) recibe una infiltración local de ropivacaína, ketorolaco y epinefrina en el campo operatorio y solución salina iv. Fármaco: ropivacaína, ketorelac y epinefrina En el Grupo A, la mezcla inyectable consta de 300 mg de ropivacaína mezclados con 30 mg de ketorolaco y 0,5 mg de epinefrina, volumen total de 156 ml. Esta mezcla es infiltrada por el cirujano en los tejidos blandos de la vagina, ligamentos tubosacro y rotundum, en la fascia abdominal y subcutáneo al final de la cirugía. También se inyecta un ml de solución salina iv. |
Grupo activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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0-24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor (NRS, puntuación de calificación numérica 0-10)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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0-24 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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0-24 horas después de la operación
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Intensidad de la sedación (escala de Ramsey)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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0-24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven-Egron Thorn, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Silla de estudio: Anil Gupta, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
- Silla de estudio: Ove Carlsson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Silla de estudio: Karin Olausson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Silla de estudio: Olof Eckre, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, MD,PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- Silla de estudio: Fatma Backman, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
- Silla de estudio: Elisabeth Stadberg, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor
- Analgesia
- Morfina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Analgesia por infiltración local
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Opioides
- Complicaciones Postoperatorias
- Anestésicos Locales
- Usos terapéuticos
- Ketorolaco
- Analgésicos
- Dolor Postoperatorio
- Simpaticomiméticos
- Analgésicos no narcóticos
- Alivio del dolor
- Agonistas adrenérgicos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- LIA-AH-1
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