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Analgesia di infiltrazione locale dopo isterectomia addominale (LIA)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Göteborg University
Lo scopo dello studio è valutare la terapia analgesica tradizionale dopo isterectomia addominale con singola infiltrazione di anestetico locale nell'area chirurgica al termine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è controllato, in doppio cieco, prospettico, randomizzato ed eseguito presso il Sahlgrenska University Hospital di Goteborg, in Svezia. La miscela iniettabile è composta da 300 mg di ropivacaina miscelata con 30 mg di ketorolac e 0,5 mg di epinefrina. Il volume totale della soluzione è di 156 ml. La normale iniezione salina viene utilizzata nel gruppo di controllo allo stesso modo del gruppo LIA. I parametri che verrebbero valutati sono il consumo di morfina, l'intensità del dolore e gli effetti collaterali.

L'obiettivo primario è valutare se l'analgesia per infiltrazione locale (LIA) nel campo operatorio ridurrà il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposte a isterectomia addominale (AH).

Gli endpoint secondari sono l'intensità del dolore, l'incidenza di nausea e vomito, l'intensità della sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di isterectomia addominale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists > 3
  • Disfunzione renale
  • Allergico all'acido acetilsalicilico
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo P

Il gruppo P (Placebo) riceve un'infiltrazione locale di soluzione fisiologica nel campo operatorio e ketorolac iv.

Nel gruppo P l'iniettante è costituito da soluzione salina, volume totale 156 ml. Questo viene infiltrato dal chirurgo nei tessuti molli della vagina, nei legamenti tubosacrale e rotundum, nella fascia addominale e nel sottocutaneo alla fine dell'intervento. Anche Ketorolac 30 mg (1 mL) viene iniettato iv.
Droga: Placebo
Gruppo placebo
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Gruppo A

Il gruppo A (attivo) riceve un'infiltrazione locale di ropivacaina, ketorolac ed epinefrina nel campo operatorio e soluzione fisiologica iv.

Droga: ropivacaina, ketorelac ed epinefrina

Nel gruppo A la miscela iniettabile è costituita da ropivacaina 300 mg miscelata con 30 mg di ketorolac e 0,5 mg di epinefrina, volume totale 156 mL. Questa miscela viene infiltrata dal chirurgo nei tessuti molli della vagina, nei legamenti tubosacrale e rotundum, nella fascia addominale e sottocutanea alla fine dell'intervento chirurgico. Viene iniettato anche un ml di soluzione fisiologica iv.
Droga: ropivacaina, ketorelac ed epinefrina
Gruppo attivo
Altri nomi:
  • Narop, Toradol e adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS, punteggio di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento
Intensità della sedazione (scala Ramsey)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven-Egron Thorn, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Anil Gupta, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Cattedra di studio: Ove Carlsson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Karin Olausson, MD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Olof Eckre, MD, PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, MD,PhD, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • Cattedra di studio: Fatma Backman, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • Cattedra di studio: Elisabeth Stadberg, MD, Dept. of Gynecological Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIA-AH-1

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