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Drug-drug Interaction Trial of BI 113608 in Combination With Ketoconazole and Voriconazole in Healthy Male Subjects

25. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Single Oral Dose of BI 113608 When Administered Alone or in Combination With Multiple Oral Doses of Ketoconazole or Voriconazole in Healthy Male Subjects (an Open-label, Randomised, Three-period Cross-over Trial)

The primary objective of this trial is to investigate the relative bioavailability of a single oral dose of BI 113608 without and with ketoconazole and voriconazole at steady state. The assessment of safety and tolerability of BI 113608 administered alone and upon co-administration will be an additional objective of this trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Ingelheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion criteria:

1. Healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Period 3: BI 113608+Voriconazole tablets with 240 ml water	Arzneimittel: BI 113608 tablet Arzneimittel: Voriconazole tablet
Experimental: Period 2: BI 113608+Ketoconazole tablets with 240 ml water	Arzneimittel: BI 113608 tablet Arzneimittel: Ketoconazole tablet
Experimental: Period 1: BI 113608 tablets with 240 ml water	Arzneimittel: BI 113608 tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Zeitfenster: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.	This outcome measure presents the area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point. The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV). Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI+K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].	1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Cmax) Zeitfenster: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.	This outcome measure presents the maximum measured concentration of BI 113608 in plasma. The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV). Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].	1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞) Zeitfenster: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.	This outcome measure presents area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to infinity. The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV). Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].	1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Time From Dosing to Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Tmax) Zeitfenster: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.	This outcome measure presents time from dosing to maximum measured concentration of BI 113608 in plasma.	1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Terminal Half-life of BI 113608 in Plasma (t1/2) Zeitfenster: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.	This outcome measure presents terminal half-life of BI 113608 in plasma.	1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1314.7
2012-002538-36 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 113608

Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Erster Mann-Prozess gegen BI 113608

Gesund

Deutschland
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Eine Studie an Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, um zu testen, wie sich BI 1820237, BI 456906 oder eine Kombination aus beiden auf die Gehirnaktivität auswirken

Fettleibigkeit

Deutschland
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Abgeschlossen

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob die Einnahme verschiedener Formulierungen von BI 1358894 mit oder ohne Nahrung die Menge von BI 1358894 im Blut beeinflusst

Gesund

Deutschland
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Eine Studie zur Ermittlung der besten Dosis von BI 1387446 allein oder in Kombination mit Ezabenlimab (BI 754091) bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (solide Tumore)

Neubildungen

Spanien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Eine Studie zur Ermittlung einer sicheren und wirksamen Dosis von BI 1701963 allein und in Kombination mit BI 3011441 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und einer bestimmten Mutation (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homologe [KRAS])

Solide Tumore, KRAS-Mutation

Japan
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 765063 allein und in Kombination mit BI 754091 bei japanischen Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore)

Solide Tumore

Japan
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Mehrfach steigende orale Dosen von BI 1060469 bei gesunden Probanden und Patienten mit leichtem Asthma

Asthma

Deutschland
Boehringer Ingelheim

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie, um zu testen, wie BI 765063 und BI 770371 in Tumoren von Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs aufgenommen werden, die auch Ezabenlimab einnehmen

Melanom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (HNSCC)

Niederlande
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 691751 bei gesunden asiatischen männlichen Freiwilligen

Gesund

Korea, Republik von
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob verschiedene Formulierungen von BI 764198 mit oder ohne Nahrung die Menge von BI 764198 im Blut beeinflussen

Gesund

Belgien

Drug-drug Interaction Trial of BI 113608 in Combination With Ketoconazole and Voriconazole in Healthy Male Subjects

Relative Bioavailability of Single Oral Dose of BI 113608 When Administered Alone or in Combination With Multiple Oral Doses of Ketoconazole or Voriconazole in Healthy Male Subjects (an Open-label, Randomised, Three-period Cross-over Trial)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

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Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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