Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drug-drug Interaction Trial of BI 113608 in Combination With Ketoconazole and Voriconazole in Healthy Male Subjects

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Single Oral Dose of BI 113608 When Administered Alone or in Combination With Multiple Oral Doses of Ketoconazole or Voriconazole in Healthy Male Subjects (an Open-label, Randomised, Three-period Cross-over Trial)

The primary objective of this trial is to investigate the relative bioavailability of a single oral dose of BI 113608 without and with ketoconazole and voriconazole at steady state. The assessment of safety and tolerability of BI 113608 administered alone and upon co-administration will be an additional objective of this trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion criteria:

1. Healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Period 3: BI 113608+Voriconazole
tablets with 240 ml water
Lek: BI 113608
tablet
Lek: Voriconazole
tablet
Eksperymentalny: Period 2: BI 113608+Ketoconazole
tablets with 240 ml water
Lek: BI 113608
tablet
Lek: Ketoconazole
tablet
Eksperymentalny: Period 1: BI 113608
tablets with 240 ml water
Lek: BI 113608
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents the area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI+K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents the maximum measured concentration of BI 113608 in plasma.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to infinity.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Time From Dosing to Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Tmax)
Ramy czasowe: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
This outcome measure presents time from dosing to maximum measured concentration of BI 113608 in plasma.
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Terminal Half-life of BI 113608 in Plasma (t1/2)
Ramy czasowe: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
This outcome measure presents terminal half-life of BI 113608 in plasma.
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1314.7
  • 2012-002538-36 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 113608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj