Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Drug-drug Interaction Trial of BI 113608 in Combination With Ketoconazole and Voriconazole in Healthy Male Subjects

25 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Single Oral Dose of BI 113608 When Administered Alone or in Combination With Multiple Oral Doses of Ketoconazole or Voriconazole in Healthy Male Subjects (an Open-label, Randomised, Three-period Cross-over Trial)

The primary objective of this trial is to investigate the relative bioavailability of a single oral dose of BI 113608 without and with ketoconazole and voriconazole at steady state. The assessment of safety and tolerability of BI 113608 administered alone and upon co-administration will be an additional objective of this trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion criteria:

1. Healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Period 3: BI 113608+Voriconazole
tablets with 240 ml water
Лекарство: BI 113608
tablet
Лекарство: Voriconazole
tablet
Экспериментальный: Period 2: BI 113608+Ketoconazole
tablets with 240 ml water
Лекарство: BI 113608
tablet
Лекарство: Ketoconazole
tablet
Экспериментальный: Period 1: BI 113608
tablets with 240 ml water
Лекарство: BI 113608
tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents the area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI+K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents the maximum measured concentration of BI 113608 in plasma.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of BI 113608 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

This outcome measure presents area under the concentration-time curve of BI 113608 in plasma over the time interval from 0 to infinity.

The parameter dispersion type (standard deviation) is actually intra individual geometric coefficient of variation (intraindividual gCV).

Statistical analysis 1: The ratio (Other) is calculated as BI + K (T1): BI (R) [%]. Statistical analysis 2: The ratio (Other) is calculated as BI + V (T2): BI (R) [%].
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Time From Dosing to Maximum Measured Concentration of BI 113608 in Plasma (Tmax)
Временное ограничение: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
This outcome measure presents time from dosing to maximum measured concentration of BI 113608 in plasma.
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
Terminal Half-life of BI 113608 in Plasma (t1/2)
Временное ограничение: 1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.
This outcome measure presents terminal half-life of BI 113608 in plasma.
1 hour before drug administration and 0:25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 and 72 hours after drug administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1314.7
  • 2012-002538-36 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться