- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01799603
A Pharmacokinetic Study to Assess the Effect of Food in Healthy Male Participants Receiving TMC435
25. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
A Single-dose, Open-label, Randomized, Two-way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TMC435 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics (explores what the body does to the drug) and safety of TMC435 in Japanese healthy adult male participants.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, 2-way crossover (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical trial) and randomized (the study drug is assigned by chance) study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of TMC435 after a single dose in Japanese healthy adult male participants.
The study duration will be of 44 days per participant, which is divided into 3 parts: Screening (from Day -28 to Day -2); Treatment (consists of 2 treatment periods of 5 days each [that is, Day -1 to 4, in-patient period], wherein all participants will receive TMC435 in the respective period, and the period will be separated by washout period of 9 days); and Follow-up (on Day 7 of Period 2).
Participants will keep upright position from the time of study drug administration until 4 hours after study drug administration.
Participants will not be allowed to ingest meal until 4 hours post-dose.
Participants will have standardized lunch and dinner at 4 hours and 10 hours post-dose, respectively.
Drinking water will not be allowed from 1 hour before the administration up to 1 hour after administration except for the water served with the study drug and meal.
Pharmacokinetics will be assessed in blood samples which will be collected up to 72 hours after administration of study drug.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toshima, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be a Japanese man aged 20 to 40 years, inclusive at the day of informed consent being signed
- Must agree to use an adequate contraception method (for example, double-barrier method) as deemed appropriate by the Investigators during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kilogram per square meter (kg/m^2) and body weight not less than 50 kilogram
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Non-smoker or participant who has quitted any tobacco or nicotine containing products more than one year prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to), cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Use of any prescription or non-prescription medication (including vitamins and supplements) within 14 days before the administration on Day 1 of treatment Period 1
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years and positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines or barbiturates and serum alcohol test
- Known allergy to the study drug or any of the excipients of the formulation
- Participated in another clinical study and received another study drugs administration or used an experimental medical device within 120 days or within a period less than 10 times the drug's half life, whichever is longer, before Day 1 of the first treatment period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TMC435 in fasted then fed condition
Participants under fasting condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fed condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
|
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Andere Namen:
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Experimental: TMC435 in fed then fasted condition
Participants under fed condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fasting condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
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TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (C[max])
Zeitfenster: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
|
The C(max) is the maximum plasma concentration.
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-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[infinity])
Zeitfenster: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
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The AUC (infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C (last)/lambda (z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; and C (last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda (z) is elimination rate constant.
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-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100854
- TMC435HPC1007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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