Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic Study to Assess the Effect of Food in Healthy Male Participants Receiving TMC435

25. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Single-dose, Open-label, Randomized, Two-way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TMC435 in Japanese Healthy Adult Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics (explores what the body does to the drug) and safety of TMC435 in Japanese healthy adult male participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, 2-way crossover (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical trial) and randomized (the study drug is assigned by chance) study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of TMC435 after a single dose in Japanese healthy adult male participants. The study duration will be of 44 days per participant, which is divided into 3 parts: Screening (from Day -28 to Day -2); Treatment (consists of 2 treatment periods of 5 days each [that is, Day -1 to 4, in-patient period], wherein all participants will receive TMC435 in the respective period, and the period will be separated by washout period of 9 days); and Follow-up (on Day 7 of Period 2). Participants will keep upright position from the time of study drug administration until 4 hours after study drug administration. Participants will not be allowed to ingest meal until 4 hours post-dose. Participants will have standardized lunch and dinner at 4 hours and 10 hours post-dose, respectively. Drinking water will not be allowed from 1 hour before the administration up to 1 hour after administration except for the water served with the study drug and meal. Pharmacokinetics will be assessed in blood samples which will be collected up to 72 hours after administration of study drug. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be a Japanese man aged 20 to 40 years, inclusive at the day of informed consent being signed
  • Must agree to use an adequate contraception method (for example, double-barrier method) as deemed appropriate by the Investigators during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kilogram per square meter (kg/m^2) and body weight not less than 50 kilogram
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Non-smoker or participant who has quitted any tobacco or nicotine containing products more than one year prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to), cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Use of any prescription or non-prescription medication (including vitamins and supplements) within 14 days before the administration on Day 1 of treatment Period 1
  • History of drug or alcohol abuse within the past 5 years and positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines or barbiturates and serum alcohol test
  • Known allergy to the study drug or any of the excipients of the formulation
  • Participated in another clinical study and received another study drugs administration or used an experimental medical device within 120 days or within a period less than 10 times the drug's half life, whichever is longer, before Day 1 of the first treatment period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 in fasted then fed condition
Participants under fasting condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fed condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Ostatní jména:
  • G008
Experimentální: TMC435 in fed then fasted condition
Participants under fed condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fasting condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Ostatní jména:
  • G008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (C[max])
Časové okno: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
The C(max) is the maximum plasma concentration.
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[infinity])
Časové okno: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
The AUC (infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C (last)/lambda (z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; and C (last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda (z) is elimination rate constant.
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR100854
  • TMC435HPC1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TMC435

3
Předplatit