- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01799603
A Pharmacokinetic Study to Assess the Effect of Food in Healthy Male Participants Receiving TMC435
25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
A Single-dose, Open-label, Randomized, Two-way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TMC435 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics (explores what the body does to the drug) and safety of TMC435 in Japanese healthy adult male participants.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, 2-way crossover (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical trial) and randomized (the study drug is assigned by chance) study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of TMC435 after a single dose in Japanese healthy adult male participants.
The study duration will be of 44 days per participant, which is divided into 3 parts: Screening (from Day -28 to Day -2); Treatment (consists of 2 treatment periods of 5 days each [that is, Day -1 to 4, in-patient period], wherein all participants will receive TMC435 in the respective period, and the period will be separated by washout period of 9 days); and Follow-up (on Day 7 of Period 2).
Participants will keep upright position from the time of study drug administration until 4 hours after study drug administration.
Participants will not be allowed to ingest meal until 4 hours post-dose.
Participants will have standardized lunch and dinner at 4 hours and 10 hours post-dose, respectively.
Drinking water will not be allowed from 1 hour before the administration up to 1 hour after administration except for the water served with the study drug and meal.
Pharmacokinetics will be assessed in blood samples which will be collected up to 72 hours after administration of study drug.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toshima, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Be a Japanese man aged 20 to 40 years, inclusive at the day of informed consent being signed
- Must agree to use an adequate contraception method (for example, double-barrier method) as deemed appropriate by the Investigators during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kilogram per square meter (kg/m^2) and body weight not less than 50 kilogram
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Non-smoker or participant who has quitted any tobacco or nicotine containing products more than one year prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to), cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Use of any prescription or non-prescription medication (including vitamins and supplements) within 14 days before the administration on Day 1 of treatment Period 1
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years and positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines or barbiturates and serum alcohol test
- Known allergy to the study drug or any of the excipients of the formulation
- Participated in another clinical study and received another study drugs administration or used an experimental medical device within 120 days or within a period less than 10 times the drug's half life, whichever is longer, before Day 1 of the first treatment period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TMC435 in fasted then fed condition
Participants under fasting condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fed condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
|
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: TMC435 in fed then fasted condition
Participants under fed condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fasting condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
|
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Plasma Concentration (C[max])
Ramy czasowe: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
|
The C(max) is the maximum plasma concentration.
|
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[infinity])
Ramy czasowe: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
|
The AUC (infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C (last)/lambda (z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; and C (last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda (z) is elimination rate constant.
|
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100854
- TMC435HPC1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CHongkong
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CFrancja, Belgia
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Australia, Francja, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Izrael, Portugalia, Bułgaria, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Austria, Polska, Rumun... i więcej
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CRepublika Czeska
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen R&D IrelandZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Genotyp 4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CHiszpania