Die Rolle von Interleukin-1 bei der postprandialen Erschöpfung – The Cheesecake Study
16. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Zurich
Die Rolle von Interleukin-1 bei der postprandialen Erschöpfung – The Cheesecake Study. Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis Anakinra, Placebo-kontrollierte, Cross-over Proof-of-Concept-Studie.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob postprandiale Erschöpfungssymptome nach Einnahme einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit durch Interleukin (IL)-1 reguliert werden und durch die Hemmung von IL-1 durch eine Einzeldosis-Injektion verhindert werden können ein spezifischer IL-1-Rezeptorantagonist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Nichtraucher
- scheinbar gesund
- BMI >18 und ≤25 kg/m2
- Alter 20-50 Jahre
- Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen, um zu verhindern, dass die Partnerin des Probanden während der Studie schwanger wird. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen hormonelle Methoden, die für zwei oder mehr Zyklen vor dem Screening angewendet werden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring), Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee, und Kondome in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Infektion in der Woche vor Einschluss oder Infektion in der Vorgeschichte in den letzten 2 Monaten (CRP >5 mg/l)
- Beeinträchtigter Nüchternzucker (Nüchtern-Plasmazucker >5,5 mmol/l)
- Hämatologische Erkrankung (Leukozytenzahl < 1,5 x 109/l, Hämoglobin < 11 g/dl, Blutplättchen < 100 x 103/ul)
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dL))
- Lebererkrankung (Transaminasen >2x oberer Normalbereich)
- Herzkrankheit
- Lungenkrankheit
- Entzündliche Krankheit
- Geschichte des Karzinoms
- Geschichte der Tuberkulose
- Alkoholkonsum >40g/d
- Rauchen
- Bekannte Allergie gegen Anakinra
- Bekannte Allergie gegen Zutaten der Testmahlzeit
- Aktuelle Behandlung mit einem beliebigen Medikament in der Woche vor der Aufnahme, einschließlich Vitaminergänzung (insbesondere Vitamin C und E)
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Das Subjekt verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anakinra
Anakinra 100mg.
Jeder Proband erhält einmal während der Studie eine subkutane Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also eine Injektion.
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Jeder Proband erhält während der Studie eine einzelne subkutane Injektion von 100 mg Anakinra, insgesamt also eine Injektion.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Studienteilnehmer erhält während der Studie einmal eine subkutane Placebo-Injektion, insgesamt also eine Injektion.
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Jeder Proband erhält während der Studie eine einzige subkutane Placebo-Injektion, insgesamt also eine Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Müdigkeit
Zeitfenster: Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Mahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit und 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) vor Studienmedikation (bedeutet 180 Minuten vor der Einnahme der Testmahlzeit), 30 Minuten vor der Einnahme der Testmahlzeit und erneut 30 Minuten nach der Einnahme der Testmahlzeit bewertet .
Das Ergebnismaß, für das Daten vorgelegt werden, ist die Veränderung der Müdigkeit, gemessen 30 Minuten vor und 30 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit bei Teilnehmern, die Kineret im Vergleich zu Placebo erhielten.
Die Müdigkeit wird auch vor der Verabreichung des Studienmedikaments (180 Minuten vor der Testmahlzeit) bewertet, um einen möglichen Einfluss des Studienmedikaments selbst auf die Müdigkeitssymptome aufzudecken.
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Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Mahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit und 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Depression
Zeitfenster: Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Testmahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit, 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Die Depression wird anhand der Hospitality Anxiety and Depression Scale - deutsche Version (HADS-D) Vorstudienmedikament (bedeutet 180 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit), 30 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit und erneut 30 Minuten nach Einnahme von bewertet das Testessen.
Das Ergebnismaß, für das Daten vorgelegt werden, ist die Veränderung der Depression, gemessen 30 Minuten vor und 30 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit bei Teilnehmern, die Kineret im Vergleich zu Placebo erhielten.
Die Depression wird auch vor der Verabreichung des Studienmedikaments (180 Minuten vor der Testmahlzeit) bewertet, um einen möglichen Einfluss des Studienmedikaments selbst auf die Depression aufzudecken.
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Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Testmahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit, 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Postprandiale kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Testmahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit, 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit der oralen Version des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Version A vor der Studienmedikation (d. h. 180 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit), Version B 30 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit und Version A 30 bewertet Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit.
Das Ergebnismaß, für das Daten präsentiert werden, ist die Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen 30 Minuten vor und 30 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit bei Teilnehmern, die Kineret im Vergleich zu Placebo erhielten.
Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird auch vor der Verabreichung des Studienmedikaments (180 Minuten vor der Testmahlzeit) bewertet, um einen möglichen Einfluss des Studienmedikaments selbst auf die Depression aufzudecken.
Version A und B werden abwechselnd verwendet, um einen Lerneffekt in diesem Test zu verhindern.
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Medikament vor der Studie (180 Minuten vor der Testmahlzeit), 30 Minuten vor der Mahlzeit, 30 Minuten nach der Mahlzeit
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Insulin, C-Peptid, Glukose
Zeitfenster: -180, -10 und 0 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach vollständiger Einnahme der Testmahlzeit
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-180, -10 und 0 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach vollständiger Einnahme der Testmahlzeit
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Darmhormone und Entzündungsmarker
Zeitfenster: -180, -10 und 0 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach vollständiger Einnahme der Testmahlzeit
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-180, -10 und 0 Minuten vor Einnahme der Testmahlzeit; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach vollständiger Einnahme der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Y Donath, Prof., Univesity Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 303/12
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