Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Interleukin-1 i postprandial tretthet - The Cheesecake Study

16. desember 2014 oppdatert av: University of Zurich

Rollen til Interleukin-1 i postprandial tretthet - The Cheesecake Study. En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose Anakinra, placebokontrollert, cross-over Proof-of-concept-studie.

Målet med studien er å undersøke om postprandiale utmattelsessymptomer etter inntak av et fettrikt, høyt karbohydratmåltid reguleres av Interleukin (IL)-1 og kan forebygges ved hemming av IL-1 ved bruk av en enkeltdose-injeksjon av en spesifikk IL-1-reseptorantagonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • røykfritt
  • tilsynelatende sunt
  • BMI >18 og ≤25 kg/m2
  • Alder 20-50 år
  • Vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonens partner blir gravid under studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer hormonelle metoder brukt i to eller flere sykluser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller prevensjonsvaginal ring), doble barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, membran brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé, og kondom brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infeksjon i uken før inkludering eller historie med infeksjon i løpet av de siste 2 månedene (CRP >5mg/l)
  • Nedsatt fastende glukose (fastende plasmaglukose >5,5 mmol/l)
  • Hematologisk sykdom (leukocyttantall < 1,5x109/l, hemoglobin <11 g/dl, blodplater <100 x 103/ul)
  • Nyresykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL))
  • Leversykdom (transaminaser >2x øvre normalområde)
  • Hjertesykdom
  • Lungesykdom
  • Inflammatorisk sykdom
  • Karsinomhistorie
  • Historie om tuberkulose
  • Alkoholforbruk >40g/d
  • Røyking
  • Kjent allergi mot Anakinra
  • Kjent allergi mot ingredienser i testmåltidet
  • Nåværende behandling med et hvilket som helst medikament i uken før inkludering, inkludert vitamintilskudd (spesielt vitamin C og E)
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  • Subjektet nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra 100mg. Hvert forsøksperson vil motta én subkutan injeksjon av studiemedisin én gang i løpet av studien, totalt én injeksjon.
Legemiddel: Anakinra
Hver forsøksperson vil motta én enkelt subkutan injeksjon av 100 mg Anakinra i løpet av studien, totalt én injeksjon.
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Hver studiedeltaker vil motta en enkelt subkutan injeksjon med placebo én gang i løpet av studien, totalt én injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Hver forsøksperson vil få én enkelt subkutan injeksjon av placebo i løpet av studien, totalt én injeksjon.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial tretthet
Tidsramme: legemiddel før undersøkelse (180 minutter før måltid), 30 minutter før måltid og 30 minutter etter måltid
Fatigue vil bli vurdert ved bruk av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) førstudiemedikament (betyr 180 minutter før inntak av testmåltidet), 30 minutter før inntak av testmåltidet og igjen 30 minutter etter inntak av testmåltidet . Resultatmålet som data vil bli presentert for er endringen i fatigue målt 30 minutter før og 30 minutter etter inntak av testmåltidet hos deltakere som fikk kineret vs. placebo. Fatigue vil også bli vurdert før administrering av studiemedikamentet (180 minutter før testmåltid) for å avdekke en mulig påvirkning av selve studiemedikamentet på utmattelsessymptomer.
legemiddel før undersøkelse (180 minutter før måltid), 30 minutter før måltid og 30 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial depresjon
Tidsramme: medikament før studie (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter etter måltid
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke Hospitality Anxiety and Depression Scale - tysk versjon (HADS-D) førstudiemedisin (betyr 180 minutter før inntak av testmåltidet), 30 minutter før inntak av testmåltidet og igjen 30 minutter etter inntak av testmåltidet. prøvemåltidet. Resultatmålet som data vil bli presentert for er endringen i depresjon målt 30 minutter før og 30 minutter etter inntak av testmåltidet hos deltakere som fikk kineret vs. placebo. Depresjon vil også bli vurdert før administrering av studiemedikamentet (180 minutter før testmåltid) for å avdekke en mulig påvirkning av selve studiemedikamentet på depresjon.
medikament før studie (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter etter måltid
Postprandial kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: medikament før studie (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter etter måltid
Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert ved bruk av den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) versjon A før studiemedisin (betyr 180 minutter før inntak av testmåltidet), versjon B 30 minutter før inntak av testmåltidet og versjon A 30 minutter etter inntak av testmåltidet. Resultatmålet som data vil bli presentert for er endringen i kognitiv prosesseringshastighet målt 30 minutter før og 30 minutter etter inntak av testmåltidet hos deltakere som fikk kineret vs. placebo. Kognitiv prosesseringshastighet vil også bli vurdert før administrering av studiemedikamentet (180 minutter før testmåltid) for å avdekke en mulig påvirkning av selve studiemedikamentet på depresjon. Versjon A og B vil bli brukt vekselvis for å forhindre en læringseffekt i denne testen.
medikament før studie (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter etter måltid
Insulin, C-peptid, Glukose
Tidsramme: -180, -10 og 0 minutter før inntak av testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter fullt inntak av testmåltidet
-180, -10 og 0 minutter før inntak av testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter fullt inntak av testmåltidet
Tarmhormoner og inflammatoriske markører
Tidsramme: -180, -10 og 0 minutter før inntak av testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter fullt inntak av testmåltidet
-180, -10 og 0 minutter før inntak av testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter fullt inntak av testmåltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Y Donath, Prof., Univesity Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 303/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial tretthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere