Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1's rolle i postprandial træthed - Cheesecake Study

16. december 2014 opdateret af: University of Zurich

Interleukin-1's rolle i postprandial træthed - Cheesecake Study. En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis Anakinra, placebo-kontrolleret, cross-over Proof-of-concept-undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om postprandiale træthedssymptomer efter indtagelse af et højt fedtindhold, højt kulhydratmåltid er reguleret af Interleukin (IL)-1 og kan forebygges ved hæmning af IL-1 ved hjælp af en enkelt dosis injektion af en specifik IL-1-receptorantagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • Ikkeryger
  • tilsyneladende sundt
  • BMI >18 og ≤25 kg/m2
  • Alder 20-50 år
  • Vilje til at bruge præventionsmidler, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere cyklusser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infektion i ugen før inklusion eller historie med infektion i løbet af de sidste 2 måneder (CRP >5mg/l)
  • Nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose >5,5 mmol/l)
  • Hæmatologisk sygdom (leukocyttal < 1,5x109/l, hæmoglobin <11 g/dl, blodplader <100 x 103/ul)
  • Nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL))
  • Leversygdom (transaminaser >2x øvre normalområde)
  • Hjerte sygdom
  • Lungesygdom
  • Inflammatorisk sygdom
  • Karcinoms historie
  • Tuberkuloses historie
  • Alkoholforbrug >40g/d
  • Rygning
  • Kendt allergi over for Anakinra
  • Kendt allergi over for ingredienser i testmåltidet
  • Aktuel behandling med ethvert lægemiddel i ugen før inklusion, inklusive vitamintilskud (især C- og E-vitamin)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Emnet nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anakinra
Anakinra 100mg. Hvert forsøgsperson vil modtage én subkutan injektion af undersøgelseslægemidlet én gang i løbet af undersøgelsen, i alt én injektion.
Medicin: Anakinra
Hvert forsøgsperson vil modtage én enkelt subkutan injektion af 100 mg Anakinra i løbet af undersøgelsen, i alt én injektion.
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Hver forsøgsdeltager vil modtage en enkelt subkutan injektion af placebo én gang i løbet af undersøgelsen, i alt én injektion.
Medicin: Placebo
Hver forsøgsperson vil modtage én enkelt subkutan injektion af placebo i løbet af undersøgelsen, i alt én injektion.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial træthed
Tidsramme: præ-studie lægemiddel (180 minutter før måltid), 30 minutter før måltid og 30 minutter efter måltid
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) præ-studielægemiddel (betyder 180 minutter før indtagelse af testmåltidet), 30 minutter før indtagelse af testmåltidet og igen 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet . Det resultatmål, som data vil blive præsenteret for, er ændringen i træthed målt 30 minutter før og 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet hos deltagere, der fik kineret vs. placebo. Træthed vil også blive vurderet før administration af undersøgelseslægemidlet (180 minutter før testmåltid) for at afdække en mulig indflydelse af selve undersøgelseslægemidlet på træthedssymptomer.
præ-studie lægemiddel (180 minutter før måltid), 30 minutter før måltid og 30 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial depression
Tidsramme: præ-studie lægemiddel (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter efter måltid
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitality Anxiety and Depression Scale - tysk version (HADS-D) præ-studie lægemiddel (betyder 180 minutter før indtagelse af testmåltidet), 30 minutter før indtagelse af testmåltidet og igen 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet. prøvemåltidet. Det resultatmål, som data vil blive præsenteret for, er ændringen i depression målt 30 minutter før og 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet hos deltagere, der fik kineret vs. placebo. Depression vil også blive vurderet før administration af undersøgelseslægemidlet (180 minutter før testmåltid) for at afdække en mulig indflydelse af selve undersøgelseslægemidlet på depression.
præ-studie lægemiddel (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter efter måltid
Postprandial kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: præ-studie lægemiddel (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter efter måltid
Kognitiv bearbejdningshastighed vil blive vurderet ved hjælp af den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) version A før studielægemidlet (betyder 180 minutter før indtagelse af testmåltidet), version B 30 minutter før indtagelse af testmåltidet og version A 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet. Det resultatmål, som data vil blive præsenteret for, er ændringen i kognitiv behandlingshastighed målt 30 minutter før og 30 minutter efter indtagelse af testmåltidet hos deltagere, der fik kineret vs. placebo. Kognitiv bearbejdningshastighed vil også blive vurderet før administration af undersøgelseslægemidlet (180 minutter før testmåltid) for at afdække en mulig indflydelse af undersøgelseslægemidlet selv på depression. Version A og B vil blive brugt skiftevis for at forhindre en indlæringseffekt i denne test.
præ-studie lægemiddel (180 minutter før testmåltid), 30 minutter før måltid, 30 minutter efter måltid
Insulin, C-peptid, Glucose
Tidsramme: -180, -10 og 0 minutter før indtagelse af testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter fuld indtagelse af testmåltidet
-180, -10 og 0 minutter før indtagelse af testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter fuld indtagelse af testmåltidet
Tarmhormoner og inflammatoriske markører
Tidsramme: -180, -10 og 0 minutter før indtagelse af testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter fuld indtagelse af testmåltidet
-180, -10 og 0 minutter før indtagelse af testmåltidet; 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter fuld indtagelse af testmåltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, Prof., Univesity Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 303/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial træthed

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner