Die Behandlung von Koronararterienläsionen mit dem PRO-Kinetic Energy Kobalt-Chrom-Bare-Metal-Stent (BIOHELIX-II)

Einschlusskriterien:

• Alter > oder = 18 Jahre
• Bereitschaft, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
• Kandidat für ein PCI-Verfahren
• Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
• Dokumentierter Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder positive Studie zur funktionellen Ischämie (z. B. Belastungstest auf dem Laufband, Thallium-Stresstest, SPECT, Stress-Echokardiogramm oder Herz-CT)
• Schriftliche Einverständniserklärung
• De-novo- oder restenotische Läsion in einer natürlichen Koronararterie; Restenotische Läsionen müssen zuvor nur mit Standard-PTCA behandelt worden sein (die Behandlung muss > 12 Monate vor dem Indexverfahren liegen)
• Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie (Zielgefäß) befinden. Das Zielgefäß umfasst das gesamte Gebiet der linken vorderen absteigenden Arterie, der linken Zirkumflexarterie oder der rechten Koronararterie sowie alle größeren Seitenäste der Arterie.
• Pro Proband dürfen maximal eine Zielläsion und eine Nichtzielläsion behandelt werden. Die Läsionen müssen sich in separaten Koronararterien befinden, wobei die Behandlung der Nichtzielläsion zunächst mit einer kommerziell erhältlichen Therapie erfolgen muss (mit Ausnahme der Brachytherapie).
• Bei den Läsionen kann es sich um eine einzige solide Läsion oder um eine Reihe mehrerer kleinerer Läsionen handeln, die als eine Läsion behandelt werden
• Die Zielläsion muss mit einem einzelnen Prüfstent behandelbar sein; Bei der Behandlung einer Gefäßdissektion oder einer anderen ähnlichen Komplikation während des Eingriffs kann ein zusätzlicher Stent verwendet werden (die Verwendung eines Prüfstents wird bevorzugt).
• Angiographischer Nachweis von ≥ 50 % und < 100 % Stenose (durch visuelle Schätzung des Bedieners) mit einem TIMI-Fluss > 1
• Zielläsionslänge von ≤ 31 mm nach visueller Schätzung durch den Bediener
• Referenzdurchmesser des Zielgefäßes von 2,25 mm bis 4,0 mm durch visuelle Schätzung durch den Bediener

Ausschlusskriterien:

• Ausgangs-LVEF von < 30 %; Die LVEF kann durch Standard-Echokardiographieverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren oder durch ein Linksventrikulogramm vor dem Indexverfahren (visuelle Beurteilung durch den Bediener) gemessen und beurteilt werden.
• PCI in jedem Gefäß 30 Tage vor dem Indexverfahren oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
• Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
• Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die medikamentös nicht behandelt werden kann, und/oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Thrombolytika
• Verweigerung von Bluttransfusionen
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Implantation eines Stents gemäß den Studienindikationen darstellt
• Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (Beta-hCG) haben. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden, sind von der Durchführung eines Schwangerschaftstests ausgenommen.
• Bekannte Allergie gegen die CoCr-Legierung L-605 (Kobalt, Chrom, Wolfram und Nickel) oder amorphes Siliziumkarbid
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Teilnahme an anderen klinischen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien. Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, sofern das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Prüfbehandlung oder das Prüfprotokoll dieser Studie nicht beeinträchtigt.

• Dokumentierte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren und ein Anstieg von Troponin oder CKMB über den URL (CKMB-Messung ist nicht erforderlich, wenn CK normal ist) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (99. Perzentil des Normalwerts der einzelnen Untersuchungsstelle). Referenzpopulation)

  - Für Patienten mit stabiler Angina pectoris und erhöhtem Troponin ist ein CKMB <99 % URL erforderlich

• EKG-Veränderungen im Einklang mit einem akuten MI innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren. Zu den EKG-Veränderungen, die mit einem akuten Myokardinfarkt einhergehen, gehören:

  • > 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen
  • Neues LBBB
  • Entwicklung pathologischer Q-Wellen in zwei benachbarten Ableitungen des EKG
• Akutes Koronarsyndrom mit Ausgangs-Troponin > 99 % URL
• INR ≥ 1,6
• Begleitendes Nierenversagen mit Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
• Ungelöste Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 / SL), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 / SL) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 700.000 / SL)
• Ungeschützter linker Haupt-CAD (Stenose mit > 50 % Durchmesser nach visueller Schätzung durch den Bediener)
• Das Zielgefäß wurde mit einem beliebigen PCI-Verfahren behandelt (z. B. PTCA, Stent, Schneidballon, Atherektomie usw.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren
• Die Zielläsion wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent, einem Schneidballon oder einer Atherektomie behandelt oder wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit PTCA behandelt
• Das Zielgefäß kann jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt werden
• Geplante PCI im Zielgefäß innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
• Das Zielgefäß weist eine Nichtzielläsion mit einer Stenose von > 50 % auf, die während des Indexverfahrens behandelt werden muss
• Läsionen, die die distale Perfusion (TIMI-Fluss 0 und 1) vor der Drahtkreuzung verhindern
• Die Zielläsion liegt in der linken Hauptkoronararterie oder innerhalb von 2 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie oder der linken Zirkumflexarterie nach visueller Beurteilung durch den Bediener
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder Arterientransplantats
• Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation – die Läsion befindet sich in einer großen Koronararterie und betrifft einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm (durch visuelle Schätzung des Bedieners).
• Vorliegen einer Komplikation nach Vordilatation der Zielläsion
• Vorliegen einer Komplikation nach der Behandlung einer Nicht-Zielläsion (falls zutreffend)
• Vorhandensein eines Zielgefäßes/einer Zielläsion, das eine übermäßige Windung/Winkelung aufweist oder stark verkalkt ist und das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal der Zielläsion
• Verwendung von Schneidballons, Atherektomie oder ablativen Geräten unmittelbar vor der Platzierung des Prüfstents