Léčba lézí koronárních tepen pomocí holého kovového stentu PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chrom (BIOHELIX-II)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > nebo = 18 let
• Ochota vyhovět požadavkům navazujícího studia
• Kandidát na PCI proceduru
• Kandidát na operaci bypassu koronárních tepen
• Zdokumentovaný důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo studie pozitivní funkční ischemie (např. zátěžový test na běžeckém pásu, thalliový zátěžový test, SPECT, zátěžový echokardiogram nebo srdeční CT)
• Písemný informovaný souhlas
• De novo nebo restenotická léze v nativní koronární tepně; restenotické léze musí být předtím léčeny pouze standardní PTCA (léčba musí být > 12 měsíců před indexovým postupem)
• Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně (cílové cévě). Cílová céva zahrnuje celé území levé přední sestupné tepny, levé cirkumflexní tepny nebo pravé věnčité tepny a jakékoli větší boční větve tepny.
• Na subjekt může být léčena maximálně jedna cílová léze a jedna necílová léze. Léze musí být lokalizovány v samostatných koronárních tepnách, přičemž k léčbě necílové léze dojde nejprve pomocí komerčně dostupné terapie (s výjimkou brachyterapie).
• Léze mohou být jedna pevná léze nebo série vícenásobných menších lézí, které se mají léčit jako jedna léze
• Cílová léze musí být léčitelná jediným vyšetřovacím stentem; další stent lze použít při léčbě disekce cévy nebo jiné podobné komplikace v rámci procedury (upřednostňuje se použití výzkumného stentu)
• Angiografický důkaz ≥ 50 % a < 100 % stenózy (podle vizuálního odhadu operátora) s průtokem TIMI > 1
• Cílová délka léze ≤ 31 mm podle vizuálního odhadu operátora
• Referenční průměr cílové cévy 2,25 mm až 4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora

Kritéria vyloučení:

• Výchozí hodnota LVEF < 30 %; LVEF lze měřit a hodnotit standardními echokardiografickými postupy do 90 dnů od indexování nebo pomocí levé ventrikulogramu před indexováním (vizuální hodnocení operátora)
• PCI v jakékoli nádobě 30 dní před indexační procedurou nebo plánovaná do 30 dnů po indexační proceduře
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců před zařazením
• Nesnášenlivost kontrastních látek, které nelze lékařsky zvládnout a/nebo nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
• Odmítnutí krevní transfuze
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie
• Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test (beta hCG). Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu.
• Známá alergie na slitinu L-605 CoCr (kobalt, chrom, wolfram a nikl) nebo amorfní karbid křemíku
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Účast na jakémkoli jiném klinickém zkušebním zařízení nebo studii léků. Subjekty mohou být souběžně zahrnuty do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh neinterferují se zkoumanou léčbou nebo protokolem této studie.

• Zdokumentovaná diagnóza akutního IM do 72 hodin od indexové procedury a zvýšení troponinu nebo CKMB nad URL (měření CKMB se nevyžaduje, pokud je CK normální) v době indexové procedury (99. percentil normálu jednotlivého vyšetřovacího místa referenční populace)

  - U pacientů se stabilní anginou pectoris a zvýšeným troponinem je vyžadována CKMB <99% URL

• Změny EKG v souladu s akutním IM do 72 hodin od indexové procedury. Změny EKG odpovídající akutnímu IM zahrnují:

  • > 1 mm elevace nebo deprese ST segmentu v po sobě jdoucích svodech
  • Nové LBBB
  • Vývoj patologických Q-vln ve dvou na sebe navazujících svodech EKG
• Akutní koronární syndrom s výchozí hodnotou troponinu > 99 % URL
• INR ≥ 1,6
• Současné selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl
• Nevyřešená neutropenie (počet bílých krvinek < 3 000 / SL), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 / SL) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 700 000 / SL)
• Nechráněná levá hlavní CAD (> 50% stenóza průměru podle vizuálního odhadu operátora)
• Cílová céva byla ošetřena jakýmkoliv postupem PCI (např. PTCA, stent, řezací balónek, aterektomie atd.) během 12 měsíců před indexovým postupem
• Cílová léze byla ošetřena stentem, řezacím balónkem nebo aterektomií kdykoli před indexační procedurou nebo byla léčena PTCA během 12 měsíců před indexovou procedurou
• Cílová céva ošetřená brachyterapií kdykoli před indexační procedurou
• Plánovaná PCI v cílové nádobě do 9 měsíců po indexačním postupu
• Cílová céva má necílovou lézi s > 50% stenózou, která vyžaduje léčbu během indexové procedury
• Léze bránící distální perfuzi (TIMI průtok 0 a 1) před překřížením drátu
• Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně nebo do 2 mm od počátku levé přední sestupné tepny nebo levé cirkumflexní tepny podle vizuálního odhadu operátora
• Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci – léze se nachází v hlavní koronární tepně a zahrnuje boční větev o průměru > 2 mm (podle vizuálního odhadu operátora)
• Přítomnost komplikace po pre-dilataci cílové léze
• Přítomnost komplikace po léčbě necílové léze (pokud existuje)
• Přítomnost cílové cévy/léze, která má nadměrnou tortuozitu/angulaci nebo je silně zvápenatělá, což brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku
• Angiografický průkaz trombu v cílové lézi
• Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze
• Použití řezacích balónků, aterektomie nebo ablačních zařízení bezprostředně před umístěním stentu