Sepelvaltimovaurioiden hoito PRO-kineettisen energian koboltti-kromi, paljasmetallistenttiä käyttäen (BIOHELIX-II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > tai = 18 vuotta
• Halukkuus noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
• Ehdokas PCI-menettelyyn
• Ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
• Dokumentoitu näyttö stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai positiivisesta toiminnallisesta iskemiatutkimuksesta (esim. rasitusjuoksumatotesti, talliumrasitustesti, SPECT, rasituskaikukäyrä tai sydämen CT)
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• De novo tai restenoottinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa; restenoottiset leesiot on täytynyt olla aiemmin hoidettu vain tavallisella PTCA:lla (hoidon on oltava > 12 kuukautta ennen indeksimenettelyä)
• Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa (kohdesuoneen). Kohdesuoneen sisältää koko vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon, vasemman ympäryskehävaltimon tai oikean sepelvaltimon alueen ja minkä tahansa valtimon suuren sivuhaaran.
• Enintään yksi kohdeleesio ja yksi ei-kohdeleesio voidaan hoitaa henkilöä kohden. Vauriot on sijoitettava erillisiin sepelvaltimoihin, ja ei-kohdeleesio hoidetaan ensin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa hoitoa (poikkeuksena brakyterapia).
• Leesiot voivat olla yksi kiinteä leesio tai sarja useita pienempiä vaurioita, jotka käsitellään yhtenä vauriona
• Kohdeleesion on oltava hoidettavissa yhdellä tutkimusstentillä; lisästenttiä voidaan käyttää hoidettaessa verisuonen dissektiota tai muuta vastaavaa toimenpiteen sisäistä komplikaatiota (tutkimusstentin käyttö suositeltavaa)
• Angiografiset todisteet ≥ 50 % ja < 100 % stenoosista (käyttäjän visuaalisen arvion mukaan), kun TIMI-virtaus > 1
• Leesion tavoitepituus ≤ 31 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan
• Kohdesuonen vertailuhalkaisija on 2,25–4,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Lähtötason LVEF < 30 %; LVEF voidaan mitata ja arvioida tavallisilla kaikukardiografialla 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai vasemman kammion tutkimuksella ennen indeksimenettelyä (operaattorin visuaalinen arviointi)
• PCI missä tahansa aluksessa 30 päivää ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Varjoaine-intoleranssi, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti ja/tai intoleranssi verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen
• Verensiirroista kieltäytyminen
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimuksen indikaatioiden mukaan ei-hyväksyttävän riskin stentin istuttamiseen
• Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti (beta hCG). Naispuoliset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestin tekemisestä.
• Tunnettu allergia L-605 CoCr-seokselle (koboltti, kromi, volframi ja nikkeli) tai amorfiselle piikarbidille
• Elinajanodote alle vuoden
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. Koehenkilöt voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.

• Akuutin sydäninfarktin dokumentoitu diagnoosi 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä ja troponiinin tai CKMB:n nousu URL-osoitteen yläpuolelle (CKMB-mittausta ei vaadita, jos CK on normaali) indeksitoimenpiteen aikana (99. prosenttipiste yksittäisen tutkimuspaikan normaalista vertailupopulaatio)

  - Potilailta, joilla on stabiili angina pectoris ja kohonnut troponiiniarvo, vaaditaan CKMB <99 % URL

• Akuutin sydäninfarktin mukaiset EKG-muutokset 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä. Akuutin sydäninfarktin mukaisia ​​EKG-muutoksia ovat mm.

  • > 1 mm ST-segmentin nousu tai painuma peräkkäisissä johtimissa
  • Uusi LBBB
  • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa
• Akuutti sepelvaltimosyndrooma, jonka lähtötason troponiini > 99 % URL
• INR ≥ 1,6
• Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
• Ratkaisematon neutropenia (valkosolujen määrä < 3 000 / SL), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / SL) tai trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 700 000 / SL)
• Suojaamaton vasen pää-CAD (halkaisija yli 50 %:n ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan)
• Kohdesuonen on käsitelty millä tahansa PCI-toimenpiteellä (esim. PTCA, stentti, leikkauspallo, aterektomia jne.) 12 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
• Kohdeleesio on käsitelty stentillä, leikkauspallolla tai aterektomialla milloin tahansa ennen indeksihoitoa tai sitä on hoidettu PTCA:lla 12 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteeä
• Kohdista brakyterapialla hoidettu suoni milloin tahansa ennen indeksikäsittelyä
• Suunniteltu PCI kohdealuksessa 9 kuukauden kuluessa indeksointitoimenpiteestä
• Kohdesuoneen on ei-kohdeleesio, jonka ahtauma on > 50 % ja joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana
• Leesiot, jotka estävät distaalisen perfuusion (TIMI-virtaus 0 ja 1) ennen langan ylitystä
• Kohdeleesio on vasemmassa pääsepelvaltimossa tai 2 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tai vasemman ympäryskehävaltimon alkuperästä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan
• Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
• Kohdeleesio sisältää haarautuman - vaurio sijaitsee suuressa sepelvaltimossa ja sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2 mm (operaattorin visuaalisen arvion mukaan)
• Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeinen komplikaatio
• Komplikaatio ei-kohdevaurion hoidon jälkeen (tarvittaessa)
• Kohdesuonen/leesion läsnäolo, jossa on liiallinen mutkaisuus/kulmaukset tai joka on vakavasti kalkkeutunut, mikä estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen
• Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa
• Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
• Leikkauspallojen, aterektomia- tai ablatiivisten laitteiden käyttö välittömästi ennen tutkittavan stentin asettamista