CO-OP Trial: Community-based Outreach on Adipositas in der Schwangerschaft (CO-OP)

Phase 1 wird 8-12 fettleibige Frauen aus der Zielpopulation rekrutieren. Zunächst untersuchen 4-6 Frauen Ernährungsberatung und Studieninterventionen und bestimmen, wie die Intervention am besten angepasst werden kann. Eine Reihe strukturierter Interviews wird mit den gemeindebasierten Modifikationen durchgeführt, um eine Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention zu ermöglichen. Strukturierte Interviews geben Feedback zu diätetischen Interventionen, einschließlich spezifischer Ratschläge zu Kalorienempfehlungen während der Schwangerschaft, Grad der Beruhigung durch negative Ketonurie in Urinproben (was darauf hinweist, dass die Ernährung die notwendigen Nährstoffe liefert, um eine gesunde Schwangerschaft aufrechtzuerhalten), allgemeines Maß an Vertrauen/Interaktion mit Anbieter, das Führen eines Ernährungstagebuchs und wie sich Fettleibigkeit direkt auf ihren Lebensstil und ihre Gesundheit auswirkt.

Phase 2 wird eine prospektive randomisierte Studie sein, in der übergewichtige Frauen im ersten Trimester rekrutiert werden. Die Studienteilnehmer werden von Anbietern in der Klinikpopulation des Truman Medical Center identifiziert und umfassen fettleibige schwangere Frauen im Gestationsalter von weniger als 16 Wochen während der Schwangerschaft. Die Daten werden durch Standardpraktiken bestätigt, einschließlich der Verwendung der letzten Menstruation und des geburtshilflichen Ultraschalls. Sobald potenzielle Frauen identifiziert sind, werden sie an die Studienkoordinatoren verwiesen, die die Eignung für die Studie bestimmen (BMI > 30, 16 Wochen oder weniger schwanger, bereit zur Teilnahme, Einlingsschwangerschaft, normaler 1-stündiger Blutzuckerspiegel) und Patienten für die Studie einwilligen. Frauen werden unter Verwendung von undurchsichtigen nummerierten Umschlägen, die von verblindeten Statistikern erstellt werden, randomisiert der üblichen Versorgung oder Ernährungsintervention zugewiesen.

Die diätetische Intervention wird einmalig von einem diplomierten Ernährungsberater durchgeführt. Patienten im Studienarm erhalten eine detaillierte Einnahme und spezifische Ernährungsrichtlinien. Die Ernährungsrichtlinien für Studienteilnehmer werden denen für Schwangerschaftsdiabetes ähnlich sein, einschließlich 18 bis 24 kcal/kg Diät mit 40 % Kohlenhydraten, 30 % Protein, 30 % Fett. Kein Teilnehmer erhält eine Diät, die weniger als 2.000 kcal pro Tag enthält. Die Aufzeichnung der täglichen Nahrungs-/Getränkeaufnahme in einem Tagebuch wurde mit einer verbesserten Einhaltung von Ernährungsempfehlungen in Verbindung gebracht und ist eine der wirksameren Interventionen zur Verhaltensänderung. Daher werden die Studienteilnehmer gebeten, ein Ernährungs-/Getränketagebuch zu führen und es zu pränatalen Besuchen mitzubringen. Jüngste Erkenntnisse legen nahe, dass hochdichte und azelluläre verarbeitete Lebensmittel mit einem Entzündungszustand verbunden sind, der zu einer stärkeren Aufnahme von Lipiden und einer stärkeren Ablagerung von Fett führt.18,19 Den Studienteilnehmern wird geraten, die Aufnahme von hochkalorienreichen und azellulären verarbeiteten Lebensmitteln und Getränken auf 1-2 Mal pro Woche zu beschränken, wenn überhaupt, und den Gesamtanteil an Obst und Gemüse auf 5-9 Artikel pro Tag zu erhöhen.

Es wird erwartet, dass einige Frauen während dieser klinischen Studie abnehmen werden, da 40 % der Frauen in einer ähnlichen Studie Gewicht verloren haben8. Obwohl diese Frauen an Gewicht verloren, gab es beim Routine-Screening keine Fälle von Hunger oder Ketonurie und es gab keinen Unterschied im Geburtsgewicht der Säuglinge zwischen den beiden Gruppen.8 Während der Schwangerschaft wird eine routinemäßige Urinanalyse durchgeführt, und das Screening auf Ketonurie kann auf metabolische Hinweise auf Hunger hinweisen.

Um die Sicherheit während unserer Studie zu überwachen, wird daher die routinemäßige Urinanalyse untersucht, und der Nachweis einer Hungerketonurie (2+ bei Urindip oder 40 mg/dl) wird eine Untersuchung durch das Studienpersonal zur Ursache veranlassen und feststellen, ob sie mit dem Studienprotokoll zusammenhängt . In der vorherigen Studie wurde bei über 200 Frauen kein Hinweis auf mütterliche Ketonurie dokumentiert.8

Die Datensicherheit und -überwachung wird alle 6 Monate vom medizinischen Monitor der Studie, Michael Sheehan, MD (Neonatologe), durchgeführt. Der medizinische Monitor wird speziell außerhalb der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie ausgewählt, um Objektivität zu ermöglichen. Zu den unerwünschten Ereignissen, die eine sofortige Aussetzung der Studie zur Überprüfung erfordern würden, gehören der Tod der Mutter, die Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation oder insgesamt 2 perinatale Todesfälle in der Studiengruppe. Unerwartete unerwünschte Ereignisse werden dem Human Subjects Committee unverzüglich gemeldet, und seine Empfehlungen zur vorübergehenden Beendigung oder Fortsetzung der Studie werden befolgt. Die natürliche Häufigkeit perinataler Todesfälle bei Truman nach 16 Wochen bei übergewichtigen Frauen beträgt maximal 2 perinatale Todesfälle bei den 50 Frauen in der Studiengruppe. Wenn wir davon ausgehen, dass die Intervention nicht besser ist als der derzeitige Praxisstandard, sollten maximal 2 perinatale Todesfälle als Regel für die Unterbrechung und Überprüfung der Studie dienen. Wenn mehr als 4 perinatale Todesfälle auftreten, sollte die Studie abgeschlossen werden, da dies mehr als die erwartete Abweichung ist.

Die Frauen werden eine Aufnahmebewertung ausfüllen, einschließlich Fragebögen zu Größe und Gewicht der Mutter, Nahrungshäufigkeit und Lebensqualität, und diese werden im 3. Trimester und 12 Monate nach der Geburt wiederholt.

Fehlende Daten werden für die Analyse auf zwei verschiedene Arten behandelt. Zahlenwerte wie fehlendes Gewicht, Größe, Geburtsgewicht usw. werden wie folgt behandelt. Es werden drei getrennte Versuche unternommen, die Daten zu lokalisieren. Wenn beispielsweise ein Patient in einem anderen Krankenhaus entbunden wird, werden der Patient und das Krankenhaus dreimal kontaktiert, um die Entbindungsunterlagen zu erhalten. Fehlende Daten werden zunächst von der Analyse ausgeschlossen. Zweitens werden fehlende Daten aus den zuletzt für die Studienteilnehmerin gemeldeten Werten (für das Gewicht der Mutter, die Größe, wenn innerhalb von 2 Wochen) oder der Durchschnittswert für die Gruppe als Wert (z. B.: Geburtsgewicht, Gewicht der Mutter bei der Geburt) imputiert, wenn um festzustellen, ob fehlende Werte die Analyse verändern. Über beide Methoden wird berichtet.