CO-OP Trial: Oparte na społeczności działania informacyjne na temat otyłości w ciąży (CO-OP)

Faza 1 zrekrutuje 8-12 otyłych kobiet z populacji docelowej. Początkowo 4-6 kobiet zbada poradnictwo żywieniowe i interwencje badawcze oraz określi, jak najlepiej dostosować interwencję. Przeprowadzony zostanie powtórny zestaw ustrukturyzowanych wywiadów z modyfikacjami opartymi na społeczności, aby zapewnić ocenę postrzeganej skuteczności interwencji. Ustrukturyzowane wywiady dostarczą informacji zwrotnych na temat interwencji dietetycznych, w tym konkretnych porad dotyczących zaleceń kalorycznych podczas ciąży, poziomu pewności w wyniku ujemnej ketonurii w próbkach moczu (co wskazuje, że dieta dostarcza składników odżywczych niezbędnych do utrzymania zdrowej ciąży), ogólnego poziomu zaufania/interakcji z usługodawców, prowadzenie dziennika żywieniowego oraz tego, w jaki sposób problemy z otyłością bezpośrednio wpływają na ich styl życia i zdrowie.

Faza 2 będzie prospektywnym randomizowanym badaniem, w którym otyłe kobiety będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży. Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez świadczeniodawców w populacji klinik Truman Medical Center i obejmują otyłe kobiety w ciąży poniżej 16 tygodnia ciąży w czasie ciąży. Terminy zostaną potwierdzone standardowymi praktykami, w tym przy użyciu ostatniej miesiączki i USG położniczego. Po zidentyfikowaniu potencjalnych kobiet zostaną one skierowane do koordynatorów badania, którzy określą, czy kwalifikują się do badania (BMI >30, 16 tydzień ciąży lub mniej, chętni do udziału, ciąża pojedyncza, normalna 1-godzinna glukoza) i wyrażą zgodę pacjentek na badanie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub interwencji dietetycznej przy użyciu nieprzezroczystych numerowanych kopert, które są generowane przez zaślepionych statystyków.

Interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona przez dyplomowanego dietetyka jednorazowo. Pacjenci w ramieniu badania otrzymają szczegółowe informacje dotyczące spożycia i szczegółowe wytyczne dietetyczne. Wytyczne dietetyczne dla uczestniczek badania będą podobne do zaleceń dotyczących cukrzycy ciążowej, w tym dieta od 18 do 24 kcal/kg z 40% węglowodanów, 30% białka i 30% tłuszczu. Żaden uczestnik nie otrzyma diety poniżej 2000 kcal dziennie. Rejestrowanie dziennego spożycia żywności/napojów w dzienniku wiąże się z lepszym przestrzeganiem zaleceń żywieniowych i jest jedną z bardziej skutecznych interwencji w zakresie modyfikacji zachowania. W związku z tym uczestniczki badania zostaną poproszone o prowadzenie dzienniczka posiłków/napojów i przynoszenie go na wizyty prenatalne. Ostatnie dowody sugerują, że przetworzona żywność o dużej gęstości i bezkomórkowa jest związana ze stanem zapalnym, który prowadzi do większego wchłaniania lipidów i odkładania się tłuszczu.18,19 Uczestnicy badania zostaną poinformowani o ograniczeniu spożycia wysokokalorycznej i bezkomórkowej przetworzonej żywności i napojów do 1-2 razy w tygodniu, jeśli w ogóle, oraz o zwiększeniu całkowitego procentu owoców i warzyw do 5-9 sztuk dziennie.

Oczekuje się, że niektóre kobiety mogą stracić na wadze podczas tego badania klinicznego, ponieważ 40% kobiet straciło na wadze w podobnym badaniu8. Chociaż te kobiety straciły na wadze, nie było przypadków głodu lub ketonurii podczas rutynowych badań przesiewowych i nie było różnicy w masie urodzeniowej niemowląt między dwiema grupami.8 Rutynowe badanie moczu wykonuje się w czasie ciąży, a badania przesiewowe w kierunku ketonurii mogą wskazywać na metaboliczne oznaki głodu.

Dlatego też, aby monitorować bezpieczeństwo podczas naszego badania, rutynowe badanie moczu będzie kontrolowane, a wykrycie ketonurii głodowej (2+ w zanurzeniu w moczu lub 40 mg/dl) zachęci personel badawczy do zbadania przyczyny i ustalenia, czy ma to związek z protokołem badania . W poprzednim badaniu u ponad 200 kobiet nie udokumentowano żadnych dowodów na występowanie ketonurii u matki.8

Bezpieczeństwo danych i monitorowanie będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez monitora medycznego badania, lekarza medycyny Michaela Sheehana (neonatologa). Monitor medyczny jest specjalnie wybierany poza oddziałem położniczo-ginekologicznym, aby umożliwić obiektywizm. Zdarzenia niepożądane, które wymagałyby natychmiastowego zawieszenia badania do przeglądu, obejmowałyby śmierć matki, przyjęcie matki na OIOM lub łącznie 2 zgony okołoporodowe w badanej grupie. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną niezwłocznie zgłoszone Komitetowi ds. badań na ludziach, a jego zalecenia dotyczące tymczasowego przerwania lub kontynuacji badania będą przestrzegane. Naturalna częstość zgonów okołoporodowych w Truman po 16 tygodniach u otyłych kobiet wynosi maksymalnie 2 zgony okołoporodowe na 50 kobiet w badanej grupie. Jeśli założymy, że interwencja nie jest lepsza niż obecny standard praktyki, wówczas jako regułę zawieszenia i przeglądu badania powinny służyć maksymalnie 2 przypadki śmierci okołoporodowej. Jeśli wystąpią więcej niż 4 zgony okołoporodowe, badanie należy zakończyć, ponieważ jest to więcej niż oczekiwane odchylenie.

Kobiety przeprowadzą ocenę spożycia, w tym kwestionariusze dotyczące wzrostu i wagi matki, częstotliwości spożywania posiłków i jakości życia, które zostaną powtórzone w trzecim trymestrze ciąży i 12 miesięcy po porodzie.

Brakujące dane będą analizowane na dwa różne sposoby. Wartości liczbowe, takie jak brakująca waga, wzrost, masa urodzeniowa itp. będą traktowane w następujący sposób. Zostaną podjęte trzy oddzielne próby zlokalizowania danych. Na przykład, jeśli pacjentka urodziła w innym szpitalu, skontaktujemy się z pacjentem i szpitalem przy 3 różnych okazjach w celu uzyskania dokumentacji porodu. Początkowo brakujące dane zostaną wyłączone z analizy. Po drugie, brakujące dane zostaną przypisane na podstawie ostatnich wartości zgłoszonych dla uczestnika badania (dla masy ciała matki, wzrostu, jeśli w ciągu 2 tygodni) lub średnia wartość dla grupy zostanie przypisana jako wartość (np. masa urodzeniowa, waga matki przy porodzie), jeśli możliwe do ustalenia, czy brakujące wartości wpływają na analizę. Obie metody zostaną zgłoszone.