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Eine Phase-4-Querschnittsstudie zur Knochenmineraldichte bei HIV-1-infizierten Personen

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Phase-4-Studie soll das Profil einer niedrigen Knochenmineraldichte (BMD) bei männlichen Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren und bei weiblichen Probanden nach der Menopause charakterisieren, die ein auf Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) basierendes Behandlungsschema erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme- Free University of Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Gemeinschaftspaxis Dres. Jessen & Kollegen
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • MVZ Ärzteforum Seestraße
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Hopital Saint Antoine
      • Dusseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitäts-Hautklinik Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinik Koln (AöR)
      • Munchen, Deutschland, 80335
        • MUC Research GmbH
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital - Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Maladie Infectieuses et Tropicales
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • UCD School of Medicine and Medical Sciences
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Turro
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50043
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • HPP Hospital de Cascais Dr. José de Almeida
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo António Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital - Dpt of Infectious Diseases, SU/Östra
      • Stockholm, Schweden, S-17176
        • Karolinska University Hospital - Dept of Infectious Diseases
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantons Hospital St. Gallen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton & Sussex University Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 8WA
        • Kings college london
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St. Mary's Campus
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M12 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8020
        • LKH Graz West
      • Innsbruck, Österreich, A6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Österreich, A-4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation aus männlichen Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren und weiblichen Probanden nach der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • HIV-1-infizierte Personen, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

  • Die Verwendung eines der folgenden Arzneimittel als stabiles, kontinuierliches, NRTI-haltiges antiretrovirales (ARV) Regime für ≥ 3 Jahre ist zulässig (ein Wechsel anderer Wirkstoffe als TDF innerhalb der Klasse innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt ist wie angegeben zulässig):

    • TDF plus PI/r-haltiges Regime, einschließlich Probanden, die von einem TDF plus PI/r-Regime zu einem anderen TDF plus PI/r-Regime wechselten
    • ein TDF-plus-nicht-PI/r-haltiges Regime, einschließlich Probanden, die von einem TDF-plus-nicht-PI/r-Regime zu einem anderen TDF-plus-nicht-PI/r-Regime wechselten
    • ein Nicht-TDF-NRTI plus ein PI/r-haltiges Regime, einschließlich Probanden, die von einem Nicht-TDF-NRTI-plus-PI/r-Regime zu einem anderen Nicht-TDF-NRTI-plus-PI/r-Regime gewechselt sind
    • ein Nicht-TDF-NRTI plus ein nicht-PI/r-haltiges Regime, einschließlich Probanden, die von einem Nicht-TDF-NRTI-plus-nicht-PI/r-Regime zu einem anderen Nicht-TDF-NRTI-plus-nicht-PI/r-Regime gewechselt sind
  • Zu beachten ist, dass Probanden in den Nicht-TDF-Gruppen noch nie eine Therapie mit TDF eingenommen haben dürfen (einschließlich vorheriger TDF-Exposition zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)).
  • Die in den TDF-Gruppen enthaltenen Probanden müssen immer eine Kur erhalten haben, die TDF beinhaltet. Nicht-PI/r-Wirkstoffe umfassen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), Integrase-Inhibitoren, dreifache Nukleosid-Inhibitoren und nicht-verstärkte Protease-Inhibitoren
  • Männliche Probanden müssen ≥ 50 Jahre alt sein
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein. Man kann davon ausgehen, dass eine Menopause bei einer Frau eingetreten ist, wenn entweder eine entsprechende medizinische Dokumentation einer vorangegangenen vollständigen bilateralen Oophorektomie oder ein dauerhaftes Ausbleiben der zuvor aufgetretenen Menstruation > 12 Monate infolge einer Ovarialinsuffizienz oder einer bilateralen Oophorektomie mit Dokumentation eines Hormonmangels durch einen zertifizierten Arzt vorliegt bereitgestellt
  • Ausreichende Unterlagen zur Auswertung der Krankengeschichte der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA).
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Osteoporose, bevor er mit der hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) begann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Männlich (≥ 50 Jahre), TDF
Männlich (≥ 50 Jahre) unter Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Männlich (≥ 50 Jahre), kein TDF
Männlich (≥ 50 Jahre) unter nicht auf TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) basierenden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Weiblich (postmenopausal), TDF
Frauen (postmenopausal) unter Therapien mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Weiblich (postmenopausal), kein TDF
Frauen (postmenopausal) mit nicht auf TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) basierenden NRTIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Score für Oberschenkelhals und Wirbelsäule (L1-4).
Zeitfenster: Tag 1
Der T-Score des Schenkelhalses und der Wirbelsäule (L1-4) wird verwendet, um das Profil der niedrigen Knochenmineraldichte (BMD) bei ≥ 50-jährigen männlichen Probanden und postmenopausalen weiblichen Probanden zu charakterisieren, die auf Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) basieren Im Vergleich zu denen, die ein nicht auf TDF basierendes Behandlungsregime für eine HIV-Infektion erhalten, ist dies nicht der Fall.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteter T-Score < -2 (ja/nein) für Schenkelhals und Wirbelsäule (L1-4)
Zeitfenster: Tag 1
Der beobachtete T-Score für Schenkelhals und Wirbelsäule wird zur weiteren Charakterisierung einer niedrigen BMD verwendet.
Tag 1
Beobachtet -2 ≤ T-Score < -1 (ja/nein) für Schenkelhals und Wirbelsäule (L1-4)
Zeitfenster: Tag 1
Der beobachtete T-Score für Schenkelhals und Wirbelsäule wird zur weiteren Charakterisierung einer niedrigen BMD verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hiba Graham, Pharm D, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-104-0423
  • 2011-004420-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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