Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie fáze 4 minerální hustoty kostí u subjektů infikovaných HIV-1

30. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Studie fáze 4 má charakterizovat profil nízké kostní minerální denzity (BMD) u mužů ve věku ≥ 50 let a žen po menopauze na jakémkoli režimu založeném na tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

476

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hopital Erasme- Free University of Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital - Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Maladie Infectieuses et Tropicales
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • UCD School of Medicine and Medical Sciences
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele Turro
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Rome, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Berlin, Německo, 10777
        • Gemeinschaftspaxis Dres. Jessen & Kollegen
      • Berlin, Německo, 13347
        • MVZ Ärzteforum Seestraße
      • Bonn, Německo, 53127
        • Hopital Saint Antoine
      • Dusseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitäts-Hautklinik Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
      • Koln, Německo, 50937
        • Universitatsklinik Koln (AöR)
      • Munchen, Německo, 80335
        • MUC Research GmbH
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50043
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ
  • Portugalsko
      • Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
        • HPP Hospital de Cascais Dr. José de Almeida
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo António Capuchos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • Hospital Joaquim Urbano
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • LKH Graz West
      • Innsbruck, Rakousko, A6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Brighton & Sussex University Hospitals
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 8WA
        • Kings College London
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St. Mary's Campus
      • Manchester, Spojené království, M12 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital - Dpt of Infectious Diseases, SU/Östra
      • Stockholm, Švédsko, S-17176
        • Karolinska University Hospital - Dept of Infectious Diseases
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantons Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace mužů ve věku ≥ 50 let a žen po menopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Osoby infikované HIV-1 bez ohledu na rasu nebo etnický původ

  • Použití jednoho z následujících léků jako stabilního, kontinuálního antiretrovirového (ARV) režimu obsahujícího NRTI po dobu ≥ 3 let je povoleno (v rámci třídy je povolena změna látek jiných než TDF během 3 let od vstupu do studie, jak je uvedeno):

    • Režim obsahující TDF plus PI/r včetně subjektů, kteří přešli z jednoho režimu TDF plus PI/r na jiný režim TDF plus PI/r
    • režim TDF plus bez PI/r včetně subjektů, které přešly z jednoho režimu TDF plus bez PI/r na jiný režim TDF plus bez PI/r
    • režim bez TDF NRTI plus režim obsahující PI/r včetně subjektů, které přešly z jednoho režimu bez TDF NRTI plus PI/r na jiný režim bez TDF NRTI plus režim PI/r
    • režim bez TDF NRTI plus režim bez PI/r včetně subjektů, kteří přešli z jednoho režimu bez TDF NRTI plus non-PI/r na jiný režim bez TDF NRTI plus režim bez PI/r
  • Je třeba poznamenat, že subjekty ve skupinách bez TDF nikdy nesměly užívat režim, který zahrnuje TDF (včetně předchozí expozice TDF pro preexpoziční profylaxi (PrEP))
  • Subjekty zařazené do skupin TDF musí vždy dodržovat režim, který zahrnuje TDF. Látky jiné než PI/r zahrnují nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitory integrázy, trojité nukleosidové inhibitory a nezesílené inhibitory proteázy
  • Muži musí být ve věku ≥ 50 let
  • Ženy musí být po menopauze. Menopauzu lze předpokládat u ženy, pokud existuje buď patřičná lékařská dokumentace předchozí kompletní oboustranné ooforektomie nebo trvalého zastavení dříve se vyskytující menstruace > 12 měsíců v důsledku ovariálního selhání nebo oboustranné ooforektomie s dokumentací hormonálního deficitu od certifikované zdravotní péče pokud
  • K dispozici jsou adekvátní záznamy pro hodnocení anamnézy za 3 roky před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontraindikaci skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
  • Subjekt měl v anamnéze osteoporózu před zahájením vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Muž (≥ 50 let), TDF
Muži (≥ 50 let) na režimech obsahujících tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)
Muž (≥ 50 let), Non-TDF
Muži (≥ 50 let) na nukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy (NRTI) na bázi non-TDF (tenofovir-disoproxyl-fumarát)
Žena (postmenopauzální), TDF
Ženy (postmenopauzální) na režimech obsahujících tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)
Žena (postmenopauzální), bez TDF
Ženy (postmenopauzální) na NRTI na bázi non-TDF (tenofovir-disoproxyl-fumarát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krček a páteř stehenní kosti (L1-4) T-skóre
Časové okno: Den 1
T-skóre krčku stehenní kosti a páteře (L1-4) bude použito k charakterizaci profilu nízké kostní minerální denzity (BMD) u mužů ve věku ≥ 50 let a žen po menopauze na jakémkoli na bázi tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) režim ve srovnání s těmi, kteří používají jakýkoli režim pro infekci HIV, který není založen na TDF.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované T-skóre < -2 (ano/ne) pro krček stehenní kosti a páteř (L1-4)
Časové okno: Den 1
Pozorované T-skóre pro krček stehenní kosti a páteř bude použito k další charakterizaci nízké BMD.
Den 1
Pozorováno -2 ≤ T-skóre < -1 (ano/ne) pro krček stehenní kosti a páteř (L1-4)
Časové okno: Den 1
Pozorované T-skóre pro krček stehenní kosti a páteř bude použito k další charakterizaci nízké BMD.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiba Graham, Pharm D, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-104-0423
  • 2011-004420-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit