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HIV-1 感染者骨矿物质密度的第 4 期横断面研究

2014年10月30日 更新者：Gilead Sciences
一项 4 期研究旨在描述 ≥ 50 岁男性受试者和绝经后女性受试者在任何基于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的方案中的低骨密度 (BMD) 特征

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

476

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8020
        • LKH Graz West
      • Innsbruck、奥地利、A6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz、奥地利、A-4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna、奥地利、1140
        • Otto Wagner Spital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Berlin、德国、10777
        • Gemeinschaftspaxis Dres. Jessen & Kollegen
      • Berlin、德国、13347
        • MVZ Ärzteforum Seestraße
      • Bonn、德国、53127
        • Hôpital Saint Antoine
      • Dusseldorf、德国、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45122
        • Universitäts-Hautklinik Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Hamburg、德国、20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)
      • Koln、德国、50937
        • Universitatsklinik Koln (AöR)
      • Munchen、德国、80335
        • MUC Research GmbH
      • Munchen、德国、80336
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova、意大利、16132
        • Universitaria San Martino
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、意大利、20142
        • Azienda Ospedale San Paolo
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele Turro
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Pescara、意大利、65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Rome、意大利、00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Brussels、比利时、1070
        • CUB Hopital Erasme- Free University of Brussels
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Hôpital - Avicenne
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、法国、75010
        • Maladie Infectieuses et Tropicales
      • Pessac、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50043
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • UCD School of Medicine and Medical Sciences
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41685
        • Sahlgrenska University Hospital - Dpt of Infectious Diseases, SU/Östra
      • Stockholm、瑞典、S-17176
        • Karolinska University Hospital - Dept of Infectious Diseases
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Universitätsklinik für Infektiologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Cantons Hospital St. Gallen
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、英国、B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Brighton & Sussex University Hospitals
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、NW3 2QC
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • London、英国、SE1 8WA
        • Kings College London
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St. Mary's Campus
      • Manchester、英国、M12 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 葡萄牙
      • Alcabideche、葡萄牙、2755-009
        • HPP Hospital de Cascais Dr. José de Almeida
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Hospital Santo António Capuchos
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
      • Porto、葡萄牙、4369-004
        • Hospital Joaquim Urbano
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

≥ 50 岁男性受试者和绝经后女性受试者的研究人群

描述

纳入标准：

  • 必须有能力理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始任何研究程序之前获得。
  • HIV-1 感染者不分种族或种族

  • 允许使用以下一种作为稳定、连续、含 NRTI 的抗逆转录病毒 (ARV) 方案 ≥ 3 年（允许在进入研究后 3 年内对除 TDF 以外的药物进行类别内变更，具体如下）：

    • TDF 加含 PI/r 方案，包括从一种 TDF 加 PI/r 方案转换为另一种 TDF 加 PI/r 方案的受试者
    • TDF 加不含 PI/r 的方案，包括从一种 TDF 加非 PI/r 方案转换到另一种 TDF 加非 PI/r 方案的受试者
    • a 非 TDF NRTI 加含 PI/r 方案，包括从一种非 TDF NRTI 加 PI/r 方案转换为另一种非 TDF NRTI 方案加 PI/r 方案的受试者
    • a 非 TDF NRTI 加非 PI/r 方案，包括从一种非 TDF NRTI 加非 PI/r 方案转换为另一种非 TDF NRTI 方案加非 PI/r 方案的受试者
  • 值得注意的是，非 TDF 组中的受试者必须从未采用过包含 TDF 的方案（包括之前接触 TDF 以进行暴露前预防 (PrEP)）
  • TDF 组中的受试者必须始终采用包含 TDF 的方案。 非 PI/r 剂包括非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)、整合酶抑制剂、三重核苷抑制剂和非增强型蛋白酶抑制剂
  • 男性受试者必须≥50岁
  • 女性受试者必须是绝经后的。 如果有先前完全双侧卵巢切除术的适当医疗文件，或由于卵巢功能衰竭或双侧卵巢切除术导致先前发生的月经永久停止 > 12 个月，并由经过认证的医疗保健人员提供荷尔蒙缺乏症的文件，则可以假定女性已经绝经假如
  • 足够的记录可用于评估进入研究前 3 年的病史

排除标准：

  • 受试者有双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的禁忌症
  • 受试者在开始高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 之前有骨质疏松症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
男性（≥ 50 岁），TDF
男性（≥ 50 岁）接受含有富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的治疗方案
男性（≥ 50 岁），非 TDF
男性（≥ 50 岁）服用基于非 TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
女性（绝经后），TDF
接受含有富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 方案的女性（绝经后）
女性（绝经后），非 TDF
服用非 TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）的 NRTIs 的女性（绝经后）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈和脊柱 (L1-4) T 值
大体时间：第一天
股骨颈和脊柱 (L1-4) T 分数将用于描述 ≥ 50 岁男性受试者和绝经后女性受试者的低骨密度 (BMD) 特征，这些受试者使用任何富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)相对于任何非基于 TDF 的 HIV 感染方案的方案。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的股骨颈和脊柱 (L1-4) 的 T 评分 < -2（是/否）
大体时间：第一天
观察到的股骨颈和脊柱的 T 分数将用于进一步表征低 BMD。
第一天
对于股骨颈和脊柱 (L1-4)，观察到 -2 ≤ T 分数 < -1（是/否）
大体时间：第一天
观察到的股骨颈和脊柱的 T 分数将用于进一步表征低 BMD。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Hiba Graham, Pharm D、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月30日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-104-0423
  • 2011-004420-35 (EudraCT编号)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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