Study to Analyze the Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination
13. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination
This study aims to estimate the clinical and cost impact of Rotarix vaccinations among children aged less than 5 years using insurance claims data from commercial plans and Medicaid low-income population.
The impact of incomplete and complete Rotarix vaccination will also be examined, overall and stratified by calendar time of Rotarix vaccination (e.g., 2008 onward).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insurance claims data from the MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2010)} and the MarketScan Multi-State Medicaid Database {MarketScan Medicaid (2002-2009)} will be analyzed separately; no merging of the databases will occur.
The claims data extracts are fully de-identified and compliant with the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (U.S.) (HIPAA).
The children will be observed from birth to the earliest of end of continuous eligibility (due to disenrollment, data cut-off, or death) or 5 years of age. Observation time will be classified using two different definitions of Rotarix vaccination coverage, and analyses will be conducted for each different scenario.
The two definitions for Rotarix vaccination coverage are:
- Rotarix vaccination according to compliance with the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)-specified vaccination window of 6 weeks to 8 months old.
- Rotarix vaccination according to compliance with the Rotarix prescribing information (PI) window of 6 weeks to 6 months old.
All outcomes will be analysed for 1) vaccination coverage according to compliance with the ACIP vaccination window, and 2) vaccination coverage according to compliance with PI vaccination window; for both Rotarix vaccination coverage scenarios there will be four cohorts.
An additional 'complete Rotarix vaccination off-ACIP/off-PI' cohort will be created if more than 5 percent of total person-time in the four cohorts would be complete vaccination if vaccine doses outside of the vaccination window were considered.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Children less than 5 years old continuously enrolled in commercial insurance or Medicaid from birth, and received both medical and pharmacy benefits.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Continuously enrolled from birth. (Note: Due to the absence of birth dates in insurance claims data, this inclusion criterion will be met if a child's year of first enrollment and year of birth are the same. If so, then the date of first enrollment will be used as proxy for date of birth.)
- Received both medical and pharmacy benefits.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in capitation-based health plans.
- For MarketScan Commercial, residence in states with universal vaccination programs that include the RV vaccine or where RV vaccine inclusion cannot be ascertained (i.e., Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont, Washington, Wisconsin, and Wyoming).
- Received any Rotateq vaccination.
- Lost to follow-up prior to end of vaccination window or had RV prior to end of vaccination window.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Complete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received 2 doses of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from the end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario) to end of observation.
|
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
|
|
Incomplete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received one vaccination of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from end of vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario)(if still observed) to end of observation.
|
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
|
|
Historical unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends on/before 12/31/2006) to end of observation.
|
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
|
|
Contemporary unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends after 1/1/2007) to end of observation.
|
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of first RV episode
Zeitfenster: During the study period (from 2000 up to 2010)
|
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
|
During the study period (from 2000 up to 2010)
|
|
Incidence of RV-related utilization
Zeitfenster: During the study period (from 2000 up to 2010)
|
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
|
During the study period (from 2000 up to 2010)
|
|
Incidence of diarrhea-related utilization
Zeitfenster: During the study period (from 2000 up to 2010)
|
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
|
During the study period (from 2000 up to 2010)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116830
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .