Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Analyze the Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination

13. november 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination

This study aims to estimate the clinical and cost impact of Rotarix vaccinations among children aged less than 5 years using insurance claims data from commercial plans and Medicaid low-income population. The impact of incomplete and complete Rotarix vaccination will also be examined, overall and stratified by calendar time of Rotarix vaccination (e.g., 2008 onward).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insurance claims data from the MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2010)} and the MarketScan Multi-State Medicaid Database {MarketScan Medicaid (2002-2009)} will be analyzed separately; no merging of the databases will occur.

The claims data extracts are fully de-identified and compliant with the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (U.S.) (HIPAA).

The children will be observed from birth to the earliest of end of continuous eligibility (due to disenrollment, data cut-off, or death) or 5 years of age. Observation time will be classified using two different definitions of Rotarix vaccination coverage, and analyses will be conducted for each different scenario.

The two definitions for Rotarix vaccination coverage are:

  1. Rotarix vaccination according to compliance with the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)-specified vaccination window of 6 weeks to 8 months old.
  2. Rotarix vaccination according to compliance with the Rotarix prescribing information (PI) window of 6 weeks to 6 months old.

All outcomes will be analysed for 1) vaccination coverage according to compliance with the ACIP vaccination window, and 2) vaccination coverage according to compliance with PI vaccination window; for both Rotarix vaccination coverage scenarios there will be four cohorts.

An additional 'complete Rotarix vaccination off-ACIP/off-PI' cohort will be created if more than 5 percent of total person-time in the four cohorts would be complete vaccination if vaccine doses outside of the vaccination window were considered.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children less than 5 years old continuously enrolled in commercial insurance or Medicaid from birth, and received both medical and pharmacy benefits.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Continuously enrolled from birth. (Note: Due to the absence of birth dates in insurance claims data, this inclusion criterion will be met if a child's year of first enrollment and year of birth are the same. If so, then the date of first enrollment will be used as proxy for date of birth.)
  • Received both medical and pharmacy benefits.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in capitation-based health plans.
  • For MarketScan Commercial, residence in states with universal vaccination programs that include the RV vaccine or where RV vaccine inclusion cannot be ascertained (i.e., Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont, Washington, Wisconsin, and Wyoming).
  • Received any Rotateq vaccination.
  • Lost to follow-up prior to end of vaccination window or had RV prior to end of vaccination window.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Complete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received 2 doses of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from the end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario) to end of observation.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Incomplete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received one vaccination of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from end of vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario)(if still observed) to end of observation.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historical unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends on/before 12/31/2006) to end of observation.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Contemporary unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends after 1/1/2007) to end of observation.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of first RV episode
Tidsramme: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)
Incidence of RV-related utilization
Tidsramme: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)
Incidence of diarrhea-related utilization
Tidsramme: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Analysis Group, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116830

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Datatolkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere