Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Analyze the Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination

13 november 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Clinical and Cost Impact of Complete and Incomplete Rotarix Vaccination

This study aims to estimate the clinical and cost impact of Rotarix vaccinations among children aged less than 5 years using insurance claims data from commercial plans and Medicaid low-income population. The impact of incomplete and complete Rotarix vaccination will also be examined, overall and stratified by calendar time of Rotarix vaccination (e.g., 2008 onward).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insurance claims data from the MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2010)} and the MarketScan Multi-State Medicaid Database {MarketScan Medicaid (2002-2009)} will be analyzed separately; no merging of the databases will occur.

The claims data extracts are fully de-identified and compliant with the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (U.S.) (HIPAA).

The children will be observed from birth to the earliest of end of continuous eligibility (due to disenrollment, data cut-off, or death) or 5 years of age. Observation time will be classified using two different definitions of Rotarix vaccination coverage, and analyses will be conducted for each different scenario.

The two definitions for Rotarix vaccination coverage are:

  1. Rotarix vaccination according to compliance with the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)-specified vaccination window of 6 weeks to 8 months old.
  2. Rotarix vaccination according to compliance with the Rotarix prescribing information (PI) window of 6 weeks to 6 months old.

All outcomes will be analysed for 1) vaccination coverage according to compliance with the ACIP vaccination window, and 2) vaccination coverage according to compliance with PI vaccination window; for both Rotarix vaccination coverage scenarios there will be four cohorts.

An additional 'complete Rotarix vaccination off-ACIP/off-PI' cohort will be created if more than 5 percent of total person-time in the four cohorts would be complete vaccination if vaccine doses outside of the vaccination window were considered.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Children less than 5 years old continuously enrolled in commercial insurance or Medicaid from birth, and received both medical and pharmacy benefits.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Continuously enrolled from birth. (Note: Due to the absence of birth dates in insurance claims data, this inclusion criterion will be met if a child's year of first enrollment and year of birth are the same. If so, then the date of first enrollment will be used as proxy for date of birth.)
  • Received both medical and pharmacy benefits.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in capitation-based health plans.
  • For MarketScan Commercial, residence in states with universal vaccination programs that include the RV vaccine or where RV vaccine inclusion cannot be ascertained (i.e., Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont, Washington, Wisconsin, and Wyoming).
  • Received any Rotateq vaccination.
  • Lost to follow-up prior to end of vaccination window or had RV prior to end of vaccination window.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received 2 doses of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from the end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario) to end of observation.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Incomplete Rotarix vaccination cohort
Subjects had received one vaccination of Rotarix within the vaccination window and the observation time is from end of vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario)(if still observed) to end of observation.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Historical unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends on/before 12/31/2006) to end of observation.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Contemporary unvaccinated cohort
Subjects did not receive any Rotarix vaccine dose within the vaccination window and the observation time is from end of the vaccination window (8 months old for ACIP scenario, or 6 months old for PI scenario, if vaccination window ends after 1/1/2007) to end of observation.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of first RV episode
Tijdsspanne: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)
Incidence of RV-related utilization
Tijdsspanne: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)
Incidence of diarrhea-related utilization
Tijdsspanne: During the study period (from 2000 up to 2010)
Estimation and comparison of the clinical impact of complete and incomplete Rotarix vaccination among children less than 5 years of age
During the study period (from 2000 up to 2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Analysis Group, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116830

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, rotavirus

Klinische onderzoeken op Data interpretatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren