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C Reactive Protein (CRP) Intervention to Reduce Inappropriate Antibiotic Prescriptions in the Primary Healthcare Setting (CRP)

13. November 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Efficacy of Point-of-care (POC) C-reactive Protein Testing to Reduce Inappropriate Use of Antibiotics for Acute Respiratory Infections (ARIs) in the Primary Health Care Setting of Hanoi - a Randomized Controlled Trial

Many studies have showed that rapid point-of-care (POC) c-reactive protein (CRP) test can reduce inappropriate use of antibiotic at primary health care level. In Vietnam, prevalence of antibiotic abuse for community acute respiratory infection has been reported. This study will test the hypothesis that CRP POC testing for patients with non-severe acute respiratory illness at primary healthcare stations reduces inappropriate antibiotic use safely.

The study will be conducted at ten district health care facilities in Hanoi, Viet Nam. Investigators intend to enroll 2,000 participants aged 6-65 years with non-severe acute respiratory infection. Patients will be randomly allocated to the control or the intervention arm. Participants in the control group will be treated according to routine care. Participants in the intervention arm will have a CRP test, the results of which will be available to the health care practitioner to contribute to their diagnosis and treatment decisions.

All patients will be followed-up via telephone call after 14 days. The study will compare the proportion of patients in each arm receiving any antibiotics within 2 weeks of study enrollment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2037

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients, aged 6 to 65 years, that visit one of the 10 selected primary healthcare centers
  • Suspected to have acute respiratory tract infection (ARI) by treating physician
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease as determined by treating doctor
  • Any disease or symptom requiring hospital referral as determined by treating doctor
  • Immunosuppressed patients (e.g. HIV, long term steroid use)
  • Suspicion of tuberculosis
  • Evidence of acute or chronic liver disease (e.g. hepatitis or cirrhosis due to any cause)
  • Past medical history of: neoplastic disease, congestive cardiac failure, chronic obstructive pulmonary disease, insulin-dependent diabetes or renal disease
  • Pregnancy
  • No access to telephone
  • Not able to come for follow up visit on day 3 or 4.
  • Already taking antibiotics at the time of presentation
  • Symptoms present for more than 2 weeks
  • Presence of any sign of severe diseases as defined by the British Thoracic Society modified CRP-65 system for severity scoring of pneumonia in primary care.

For children (Age ≥ 6 years and < 16 years) additional exclusion criteria include: Tachypnea, signs of chest wall in drawing, reduced consciousness, confusion, dehydration, hypothermia, severe malnutrition, unable to feed or drink, vomiting, and convulsions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRP intervention
Patients will be tested by rapid POC CRP test
Verfahren: Patients will be tested by rapid POC CRP test
Patient will be tested with CRP test. Treatment decisions including any antibiotics prescribed will be based on test results and clinical judgement. Treatment choices are not recommended/prescribed by the study protocol.
Kein Eingriff: Control
Patients will not be tested by rapid POC CRP test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients receiving any antibiotic
Zeitfenster: 2 weeks
Number of patients receiving any antibiotic within 2 weeks of study enrollment as a proportion of the total number of patients.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of symptoms
Zeitfenster: 2 weeks
Number of days that symptoms (including fever or any respiratory symptom) endure.
2 weeks
Frequency of re-consultation
Zeitfenster: 2 weeks
Number of visits to a health care practitioner during the 14 day follow-up.
2 weeks
Frequency of serious adverse events
Zeitfenster: 2 weeks
Number of serious adverse events which occur during the 14 day follow-up period.
2 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The attitudes and satisfaction of patients and health center staff towards the test.
Zeitfenster: 2 weeks

Patients and health center staff will be interviewed by structured questionnaire to assess their attitudes and satisfaction toward the intervention.

The Likert scale will be used for quantifying attitude orientation of interviewees
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Ermittler

  • Studienleiter: Heiman FL Wertheim, M.D,Ph.D, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05HN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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