Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C Reactive Protein (CRP) Intervention to Reduce Inappropriate Antibiotic Prescriptions in the Primary Healthcare Setting (CRP)

13. november 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Efficacy of Point-of-care (POC) C-reactive Protein Testing to Reduce Inappropriate Use of Antibiotics for Acute Respiratory Infections (ARIs) in the Primary Health Care Setting of Hanoi - a Randomized Controlled Trial

Many studies have showed that rapid point-of-care (POC) c-reactive protein (CRP) test can reduce inappropriate use of antibiotic at primary health care level. In Vietnam, prevalence of antibiotic abuse for community acute respiratory infection has been reported. This study will test the hypothesis that CRP POC testing for patients with non-severe acute respiratory illness at primary healthcare stations reduces inappropriate antibiotic use safely.

The study will be conducted at ten district health care facilities in Hanoi, Viet Nam. Investigators intend to enroll 2,000 participants aged 6-65 years with non-severe acute respiratory infection. Patients will be randomly allocated to the control or the intervention arm. Participants in the control group will be treated according to routine care. Participants in the intervention arm will have a CRP test, the results of which will be available to the health care practitioner to contribute to their diagnosis and treatment decisions.

All patients will be followed-up via telephone call after 14 days. The study will compare the proportion of patients in each arm receiving any antibiotics within 2 weeks of study enrollment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2037

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients, aged 6 to 65 years, that visit one of the 10 selected primary healthcare centers
  • Suspected to have acute respiratory tract infection (ARI) by treating physician
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease as determined by treating doctor
  • Any disease or symptom requiring hospital referral as determined by treating doctor
  • Immunosuppressed patients (e.g. HIV, long term steroid use)
  • Suspicion of tuberculosis
  • Evidence of acute or chronic liver disease (e.g. hepatitis or cirrhosis due to any cause)
  • Past medical history of: neoplastic disease, congestive cardiac failure, chronic obstructive pulmonary disease, insulin-dependent diabetes or renal disease
  • Pregnancy
  • No access to telephone
  • Not able to come for follow up visit on day 3 or 4.
  • Already taking antibiotics at the time of presentation
  • Symptoms present for more than 2 weeks
  • Presence of any sign of severe diseases as defined by the British Thoracic Society modified CRP-65 system for severity scoring of pneumonia in primary care.

For children (Age ≥ 6 years and < 16 years) additional exclusion criteria include: Tachypnea, signs of chest wall in drawing, reduced consciousness, confusion, dehydration, hypothermia, severe malnutrition, unable to feed or drink, vomiting, and convulsions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRP intervention
Patients will be tested by rapid POC CRP test
Fremgangsmåte: Patients will be tested by rapid POC CRP test
Patient will be tested with CRP test. Treatment decisions including any antibiotics prescribed will be based on test results and clinical judgement. Treatment choices are not recommended/prescribed by the study protocol.
Ingen inngripen: Control
Patients will not be tested by rapid POC CRP test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients receiving any antibiotic
Tidsramme: 2 weeks
Number of patients receiving any antibiotic within 2 weeks of study enrollment as a proportion of the total number of patients.
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of symptoms
Tidsramme: 2 weeks
Number of days that symptoms (including fever or any respiratory symptom) endure.
2 weeks
Frequency of re-consultation
Tidsramme: 2 weeks
Number of visits to a health care practitioner during the 14 day follow-up.
2 weeks
Frequency of serious adverse events
Tidsramme: 2 weeks
Number of serious adverse events which occur during the 14 day follow-up period.
2 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The attitudes and satisfaction of patients and health center staff towards the test.
Tidsramme: 2 weeks

Patients and health center staff will be interviewed by structured questionnaire to assess their attitudes and satisfaction toward the intervention.

The Likert scale will be used for quantifying attitude orientation of interviewees
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Etterforskere

  • Studieleder: Heiman FL Wertheim, M.D,Ph.D, Oxford University Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05HN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere