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Natürlicher Krankheitsverlauf der Dupuytren-Krankheit (DD)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: D.C. Broekstra, University Medical Center Groningen

Morbus Dupuytren (DD) ist eine fortschreitende Fibromatose der Palmarfaszien der Hand und der Finger, die zu Streckdefiziten der Finger führen kann. Die Krankheit kann in mittelschweren und schweren Fällen sehr beeinträchtigend sein, wodurch die Durchführung normaler täglicher Aktivitäten sehr problematisch werden kann. Die Ätiologie und Pathogenese sind nicht vollständig geklärt. Es gibt eine genetische Veranlagung und sie wird durch Umweltfaktoren beeinflusst. Die Krankheit tritt besonders häufig bei weißen Männern nordeuropäischer Abstammung über 50 Jahren auf. Über den natürlichen Krankheitsverlauf ist wenig bekannt. Es wurden mehrere Studien zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, und aus diesen Studien wird deutlich, dass die Krankheit über mehrere Jahre fortschreitet. Allerdings hat in den meisten Studien nur ein Moment der Nachbeobachtung stattgefunden, sodass der zeitliche Verlauf der Progression unbekannt ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, unser Wissen über den natürlichen Krankheitsverlauf von DD in verschiedenen Stadien zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Primäres Ziel: Untersuchung des natürlichen Krankheitsverlaufs der Dupuytren-Krankheit (DD) in verschiedenen Krankheitsstadien bei Männern und Frauen über 18 Jahren.
Sekundäre Ziele:
1. Untersuchung der Wirkung potenzieller Risikofaktoren für DD auf den natürlichen Krankheitsverlauf.
2. Es sollte untersucht werden, in welchem Krankheitsstadium Patienten mit DD Probleme im täglichen Leben haben.
3. Untersuchung der Inzidenz und des Verlaufs rezidivierender Erkrankungen. Haupthypothese: Der natürliche Krankheitsverlauf ist eine Exponentialfunktion der Zeit.
4. Untersuchung der Intrarater-Zuverlässigkeit der Messungen
F. Bestimmung, ob die Echogenität der Knötchen eine Progression vorhersagen kann g. Um festzustellen, ob Dehnungsdefizitmessungen durch Dehnungsmessungen ersetzt werden können und ob dies die statistische Analyse erleichtert h. Um den Zusammenhang zwischen passiven und aktiven Messungen von Dehnung und Dehnungsdefizit zu bestimmen und um zu sehen, ob aktive Messungen von passiven Messungen abgeleitet werden können und umgekehrt.
Studiendesign: Die Studie ist als prospektive beobachtende Pilotstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren angelegt.
Studienpopulation: Männer und Frauen über 18 Jahren mit allen Stadien der primären Dupuytren-Krankheit in mindestens einer Hand
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der natürliche Verlauf der Progression von DD, gemessen als Zunahme oder Abnahme der Größe von Knötchen und Stränge in Millimetern und/oder Zunahme des gesamten passiven Streckungsdefizits in Grad, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Sekundäre Studienparameter:
1. Patientenberichtete Handfunktion (Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ), Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) und Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) scale
2. Häufigkeit und Verlauf wiederkehrender Erkrankungen
3. Krankheitsaktivität (Ultraschall und Tonometrie)
Ablauf Die Patienten besuchen die Ambulanz alle 6 Monate (erste 5 Jahre der Nachsorge) und später alle 12 Monate (letzte 5 Jahre der Nachsorge) für ein anamnestisches Gespräch, körperliche Untersuchung der Hände, Ultraschall, Tonometrie und Füllung aus den PROMs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Dupuytren, die an früheren Studien teilgenommen haben, und Patienten aus der Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (> 18 Jahre) mit primärem Morbus Dupuytren in allen Tubiana-Stadien
Operierte Hände von Patienten mit primärem Morbus Dupuytren an der kontralateralen Hand

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das UMCG zur Nachsorge aufzusuchen
Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Verlauf der DD: passives und aktives Extensionsdefizit und Ausmaß der tastbaren Knötchen und Stränge Zeitfenster: alle 6-12 Monate	Aktives und passives Extensionsdefizit wird mit einem Goniometer auf Gelenkhöhe gemessen. Die Dimension von Knötchen und Stränge wird mit einem Tumorimeter gemessen	alle 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsaktivität: Echogenität und Knötchenhärte Zeitfenster: alle 12 Monate, ab 2016 (Ultraschall) und 2018 (Tonometrie)	Die Aktivität eines Knotens wird bestimmt durch 1) Echogenität des Ultraschallbildes in sagittaler und transversaler Ebene, 2) Härte des Knotens bestimmt durch Tonometrie	alle 12 Monate, ab 2016 (Ultraschall) und 2018 (Tonometrie)
Patientenberichtete Handfunktion: MHQ, PRWHE und URAM Zeitfenster: alle 6-12 Monate	Um zu untersuchen, welche Probleme Patienten mit DD im täglichen Leben haben, werden PROMs verwendet. MHQ und PRWHE in den ersten 2 Jahren, später URAM	alle 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

Hauptermittler: Paul MN Werker, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NDPDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Plan verfügbar, aber wir sind offen für eine Zusammenarbeit

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