Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig sygdom Fremskridt af Dupuytrens sygdom (DD)

4. december 2023 opdateret af: D.C. Broekstra, University Medical Center Groningen

Dupuytren sygdom (DD) er en progressiv fibromatose af håndfladen og fingrenes håndflader, som kan føre til udvidelsesmangel af fingrene. Sygdommen kan være meget invaliderende i moderate og svære tilfælde, hvorved det kan blive meget problematisk at udføre normale daglige aktiviteter. Ætiologien og patogenesen er ikke fuldstændigt forstået. Der er en genetisk disposition, og den er påvirket af miljøfaktorer. Sygdommen er især udbredt hos hvide mænd af nordeuropæisk afstamning over 50 år. Der er mangel på viden om sygdommens naturlige udvikling. Der er udført adskillige undersøgelser af sygdomsprogression, og fra disse undersøgelser bliver det tydeligt, at sygdommen er progressiv over flere år. I de fleste undersøgelser har der dog kun fundet et øjebliks opfølgning sted, så forløbet af progressionen over tid er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at øge vores viden om den naturlige sygdomsprogression af DD på forskellige stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

  • Primært mål: At studere naturlige sygdomsfremskridt af Dupuytren Disease (DD) i forskellige stadier af sygdom hos mænd og kvinder over 18 år.

  • Sekundære mål:

    1. At studere effekten af ​​potentielle risikofaktorer for DD på naturlig sygdomsfremgang.
    2. At studere på hvilket stadium af sygdom patienter med DD oplever problemer i dagligdagen.
    3. At studere forekomsten og forløbet af tilbagevendende sygdom. Primær hypotese: Det naturlige sygdomsforløb er en eksponentiel funktion af tiden.
    4. At studere intrarater-pålideligheden af ​​målingerne

    f. For at bestemme, om knudernes ekkogenicitet kan forudsige progression g. For at afgøre, om udvidelsesunderskudsmålinger kan erstattes af udvidelsesmålinger, og om dette vil lette den statistiske analyse h. At bestemme sammenhængen mellem passive og aktive målinger af forlængelse og forlængelsesunderskud, og se om aktive målinger kan udledes af passive målinger og omvendt.

  • Studiedesign: Studiet er designet som et prospektivt observationelt pilotstudie med en opfølgning på 10 år.
  • Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder over 18 år med alle stadier af primær Dupuytrens sygdom i mindst én hånd
  • Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det naturlige forløb af progression af DD målt som stigningen eller faldet i størrelsen af ​​knuder og snore i millimeter og/eller stigning i totalt passivt ekstensionsunderskud i grader, fra baseline til endepunkt.

  • Sekundære undersøgelsesparametre:

    1. Patientrapporteret håndfunktion (Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ), Patient-Rated Wrist/Hand Evaluation (PRWHE) og Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
    2. forekomst og forløb af tilbagevendende sygdom
    3. sygdomsaktivitet (ultralyd og tonometri)
  • Procedure Patienter besøger ambulatoriet hver 6. måned (første 5 års opfølgning) og senere hver 12. måned (sidste 5 års opfølgning) til en anamnestisk samtale, fysisk undersøgelse af hænderne, ultralyd, tonometri og til udfyldning ud af PROM'erne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Dupuytrens sygdom, som har deltaget i tidligere undersøgelser og patienter fra ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (> 18 år) med primær Dupuytrens sygdom i alle Tubiana-stadier
  • Opererede hænder på patienter med primær Dupuytrens sygdom på den kontra laterale hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke vil til at besøge UMCG for opfølgning
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbet af DD: passivt og aktivt forlængelsesunderskud og dimension af palpable knuder og snore
Tidsramme: hver 6-12 måned
Aktivt og passivt ekstensionsunderskud måles med et goniometer på ledniveau. Dimension af knuder og snore måles ved hjælp af et tumorimeter
hver 6-12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet: Ekkogenicitet og knudehårdhed
Tidsramme: hver 12. måned, startende fra 2016 (ultralyd) og 2018 (tonometri)
Aktiviteten af ​​en knude bestemmes af 1) ultralydsbilledets ekkogenicitet i sagittalt og tværgående plan, 2) knudens hårdhed bestemt ved tonometri
hver 12. måned, startende fra 2016 (ultralyd) og 2018 (tonometri)
Patientrapporteret håndfunktion: MHQ, PRWHE og URAM
Tidsramme: hver 6-12 måned
For at studere hvilke problemer patienter med DD oplever i dagligdagen, bruges PROMs. MHQ og PRWHE i de første 2 år, URAM senere
hver 6-12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul MN Werker, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Anslået)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDPDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan tilgængelig, men vi er åbne for samarbejde

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner